Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LACTACOL 01 - Vliv mateřského mléka na neurovývoj předčasně narozených novorozenců

9. května 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Vliv mateřského mléka na neurovývoj předčasně narozených novorozenců".

Cílem studie je odhadnout vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na konci hospitalizace předčasně narozeného novorozence na neurovývoj ve 2 letech.

Vyšetřovatelé očekávají rozdíl minimálně 5 bodů vývojového kvocientu (DQ) při srovnání extrémních tercilů obsahu bílkovin v mateřském mléce na konci hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozený novorozenec

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřské rozhodnutí o kojení
  • Narozen mezi 28. a 34. týdnem amenorey
  • Žádná důležitá vrozená patologie kromě nedonošenosti
  • Efektivita kojení kompatibilní s výzkumem výzkumníka
  • Informace a povolení rodičů nebo rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí matky nekojit
  • Narozené před 28. týdnem amenorey nebo po nebo ve 34. týdnu amenorey
  • Důležitá vrozená patologie
  • Efektivita kojení neslučitelná s výzkumem výzkumníka
  • Nesouhlas rodičů nebo rodičovské autority k účasti na výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na neuromotorický vývoj předčasně narozeného dítěte ve věku 2 let
Časové okno: Ve 2 letech věku
ASQ (Ages and Stages Questionnaires) skóre ve 2 letech věku. Výpočet velikosti vzorku je založen pouze na tomto koncovém bodu. Rádi bychom upozornili na rozdíl minimálně 25 bodů ASQ skóre mezi oběma extrémními tercily koncentrace bílkovin zjištěných v mateřském mléce na konci hospitalizace, při výlučném kojení (poslední vzorek mateřského mléka před ukončením hospitalizace).
Ve 2 letech věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na složení těla (% tuku/libová hmota)
Časové okno: Ve 2 letech a v 7-8 letech
Složení těla (% tuku/libová hmota)
Ve 2 letech a v 7-8 letech
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na chování při krmení
Časové okno: Ve 2 letech a v 7-8 letech
Dietní chování
Ve 2 letech a v 7-8 letech
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na trajektorii růstu a metabolický stav předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve 2 letech a v 7-8 letech
Staturo-váha růstu
Ve 2 letech a v 7-8 letech
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na kognitivní inteligenci předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaný a validovaný test WISC V
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na výkonnou funkci předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaný a ověřený test FEE
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na exekutivní dysfunkci předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaná a ověřená zkušební baterie BRIEF
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na chování dítěte ve třídě předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaný a ověřený test GSA
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na všeobecné klinické hodnocení předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaný a validovaný test BMT-i
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na fyzickou aktivitu předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Aktimetr (ACTIGRAPH®)
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na fyzickou aktivitu předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
ESTEBÁNSKÝ dotazník (Santé Publique France).
Ve věku 7-8 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková studie 1. Posoudit souvislost mezi stravovacími návyky matek (příjem potravy během laktace odhadnutý pomocí dotazníku frekvence jídla z národní francouzské kohorty narození ELFE) a nutričním složením mateřského mléka.
Asociační kritérium mezi nutričním složením mateřského mléka hodnoceným stanovením obsahu makro- a mikronutrientů a omickými přístupy (metabolomika,…) a FFQ skóre
Doplňková studie 2. Posoudit chemickou bezpečnost mateřského mléka: identifikace nutričních a environmentálních faktorů, které by mohly vysvětlit přítomnost chemických kontaminantů
Úroveň chemické kontaminace mateřského mléka
Doplňková studie č.3. Složení mateřského mléka a metabolický stav předčasně narozeného dítěte a trajektorie růstu během prvních týdnů života. Biomarkery identifikované v mateřském mléce a kojeneckém séru: lipidom, metabolom, miRNom, aminokyseliny, oligosacharidy
Získaná korelace mezi nutričními údaji z mateřského mléka a identifikovanými metabolickými markery u dětí.
Doplňková studie č.4. Vztah mezi nutričními údaji mateřského mléka a klinickými údaji dyád matka-dítě.
Získaná korelace mezi daty.
Doplňková studie č.5. Korelace mezi koncentrací bílkovin v mateřském mléce a neurologickým vývojem ve věku 7-8 let.
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Korelace mezi koncentrací bílkovin v mateřském mléce a neurologickým vývojem ve věku 7-8 let.
Ve věku 7-8 let
Doplňková studie č.6. Rovnice pro odhad tukové hmoty (procenta) u dětí s novou verzí přístroje Biody Xpert od Aminogramu.
Validace rovnice pro odhad tukové hmoty (procenta) u dětí s novou verzí přístroje Biody Xpert od Aminogram, s použitím měření BodPod jako reference.
Doplňková studie č.7. Rovnice pro odhad libové hmoty (procenta) u dětí s novou verzí přístroje Biody Xpert od Aminogramu.
Validace rovnice pro odhad libové hmoty (procenta) u dětí s novou verzí přístroje Biody Xpert od Aminogram, s použitím měření BodPod jako reference.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRD/11/02-Y

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení