Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LACTACOL 01 - Wpływ mleka kobiecego na rozwój neurologiczny wcześniaków

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Wpływ mleka kobiecego na rozwój neurologiczny wcześniaków".

Celem pracy jest ocena wpływu zawartości białka w mleku matki pod koniec hospitalizacji wcześniaka na rozwój neurologiczny w wieku 2 lat.

Badacze spodziewają się różnicy co najmniej 5 punktów ilorazu rozwoju (DQ) przy porównywaniu skrajnych tercyli zawartości białka w mleku matki pod koniec hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodek przedwcześnie urodzony

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja matki o karmieniu piersią
  • Urodzony między 28 a 34 tygodniem braku miesiączki
  • Brak istotnych patologii wrodzonych poza wcześniactwem
  • Efektywność karmienia piersią zgodna z badaniami badacza
  • Informacja i upoważnienie rodziców lub władzy rodzicielskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja matki o nie karmieniu piersią
  • Urodzona przed 28 tygodniem braku miesiączki lub po lub w 34 tygodniu braku miesiączki
  • Ważna wrodzona patologia
  • Efektywność karmienia piersią niezgodna z badaniami badacza
  • Sprzeciw rodziców lub władzy rodzicielskiej wobec udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na rozwój neuromotoryczny 2-letniego wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Wynik ASQ (Ages and Stages Questionnaires) w wieku 2 lat. Obliczenie wielkości próby opiera się wyłącznie na tym punkcie końcowym. Zwracamy uwagę na co najmniej 25-punktową różnicę w skali ASQ między obydwoma skrajnymi tercylami stężenia białka w mleku matki pod koniec hospitalizacji, gdy karmienie piersią jest wyłączne (ostatnia próbka pokarmu przed zakończeniem hospitalizacji).
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na skład ciała (% tłuszczu/masy beztłuszczowej)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
Skład ciała (% tłuszczu/masy beztłuszczowej)
W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
Zachowania żywieniowe
W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na trajektorię wzrastania i stan metaboliczny wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
Tempo wzrostu masy ciała
W wieku 2 lat i w wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na inteligencję poznawczą wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
Standaryzowany i zatwierdzony test WISC V
W wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na funkcje wykonawcze wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
Standaryzowana i zwalidowana OPŁATA za test
W wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na dysfunkcję wykonawczą wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
Standaryzowana i zwalidowana bateria testowa BRIEF
W wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na zachowanie dziecka w klasie wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
Standaryzowany i zatwierdzony test GSA
W wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na ogólną ocenę kliniczną wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
Wystandaryzowany i zwalidowany test BMT-i
W wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na aktywność fizyczną wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
Aktymetr (ACTIGRAPH®)
W wieku 7-8 lat
Ocena wpływu zawartości białka w mleku kobiecym na aktywność fizyczną wcześniaka
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
Kwestionariusz ESTEBAN (Santé Publique France).
W wieku 7-8 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pomocnicze 1. Ocena związku między nawykami żywieniowymi matki (spożycie pokarmu podczas laktacji oszacowane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia opracowanego przez krajową francuską kohortę urodzeniową ELFE) a składem odżywczym mleka kobiecego.
Kryterium związku między składem odżywczym mleka kobiecego ocenianym na podstawie oznaczania zawartości makro- i mikroelementów oraz metodami omicznymi (metabolomika,…) i wynikiem FFQ
Badanie pomocnicze 2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego mleka kobiecego: identyfikacja czynników żywieniowych i środowiskowych, które mogłyby wyjaśnić obecność zanieczyszczeń chemicznych
Poziom zanieczyszczenia chemicznego mleka kobiecego
Badanie pomocnicze nr 3. Skład mleka matki a stan metaboliczny i trajektoria wzrostu wcześniaka w pierwszych tygodniach życia. Biomarkery zidentyfikowane w mleku matki i surowicy niemowlęcia: lipidom, metabolom, miRNom, aminokwasy, oligosacharydy
Korelacja uzyskana między danymi żywieniowymi z mleka matki a zidentyfikowanymi markerami metabolicznymi u dzieci.
Badanie pomocnicze nr 4. Związek między danymi żywieniowymi mleka matki a danymi klinicznymi diad matka-dziecko.
Korelacja uzyskana między danymi.
Badanie pomocnicze nr 5. Korelacja między stężeniem białka w mleku matki a rozwojem neurologicznym w wieku 7-8 lat.
Ramy czasowe: W wieku 7-8 lat
Korelacja między stężeniem białka w mleku matki a rozwojem neurologicznym w wieku 7-8 lat.
W wieku 7-8 lat
Badanie pomocnicze nr 6. Równanie do szacowania masy tkanki tłuszczowej (w procentach) u dzieci za pomocą nowej wersji urządzenia Biody Xpert firmy Aminogram.
Walidacja równania do szacowania masy tkanki tłuszczowej (procent) u dzieci za pomocą nowej wersji urządzenia Biody Xpert firmy Aminogram, z wykorzystaniem pomiaru BodPod jako odniesienia.
Badanie pomocnicze nr 7. Równanie do szacowania beztłuszczowej masy ciała (w procentach) u dzieci za pomocą nowej wersji urządzenia Biody Xpert firmy Aminogram.
Walidacja równania do szacowania beztłuszczowej masy ciała (procent) u dzieci za pomocą nowej wersji urządzenia Biody Xpert firmy Aminogram, z wykorzystaniem pomiaru BodPod jako odniesienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRD/11/02-Y

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami