Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LACTACOL 01 - Vliv mateřského mléka na neurovývoj předčasně narozených novorozenců

9. května 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Vliv mateřského mléka na neurovývoj předčasně narozených novorozenců".

Cílem studie je odhadnout vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na konci hospitalizace předčasně narozeného novorozence na neurovývoj ve 2 letech.

Vyšetřovatelé očekávají rozdíl minimálně 5 bodů vývojového kvocientu (DQ) při srovnání extrémních tercilů obsahu bílkovin v mateřském mléce na konci hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozený novorozenec

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřské rozhodnutí o kojení
  • Narozen mezi 28. a 34. týdnem amenorey
  • Žádná důležitá vrozená patologie kromě nedonošenosti
  • Efektivita kojení kompatibilní s výzkumem výzkumníka
  • Informace a povolení rodičů nebo rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí matky nekojit
  • Narozené před 28. týdnem amenorey nebo po nebo ve 34. týdnu amenorey
  • Důležitá vrozená patologie
  • Efektivita kojení neslučitelná s výzkumem výzkumníka
  • Nesouhlas rodičů nebo rodičovské autority k účasti na výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na neuromotorický vývoj předčasně narozeného dítěte ve věku 2 let
Časové okno: Ve 2 letech věku
ASQ (Ages and Stages Questionnaires) skóre ve 2 letech věku. Výpočet velikosti vzorku je založen pouze na tomto koncovém bodu. Rádi bychom upozornili na rozdíl minimálně 25 bodů ASQ skóre mezi oběma extrémními tercily koncentrace bílkovin zjištěných v mateřském mléce na konci hospitalizace, při výlučném kojení (poslední vzorek mateřského mléka před ukončením hospitalizace).
Ve 2 letech věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na složení těla (% tuku/libová hmota)
Časové okno: Ve 2 letech a v 7-8 letech
Složení těla (% tuku/libová hmota)
Ve 2 letech a v 7-8 letech
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na chování při krmení
Časové okno: Ve 2 letech a v 7-8 letech
Dietní chování
Ve 2 letech a v 7-8 letech
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na trajektorii růstu a metabolický stav předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve 2 letech a v 7-8 letech
Staturo-váha růstu
Ve 2 letech a v 7-8 letech
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na kognitivní inteligenci předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaný a validovaný test WISC V
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na výkonnou funkci předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaný a ověřený test FEE
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na exekutivní dysfunkci předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaná a ověřená zkušební baterie BRIEF
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na chování dítěte ve třídě předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaný a ověřený test GSA
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na všeobecné klinické hodnocení předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Standardizovaný a validovaný test BMT-i
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na fyzickou aktivitu předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Aktimetr (ACTIGRAPH®)
Ve věku 7-8 let
Posoudit vliv obsahu bílkovin v mateřském mléce na fyzickou aktivitu předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Ve věku 7-8 let
ESTEBÁNSKÝ dotazník (Santé Publique France).
Ve věku 7-8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková studie 1. Posoudit souvislost mezi stravovacími návyky matek (příjem potravy během laktace odhadnutý pomocí dotazníku frekvence jídla z národní francouzské kohorty narození ELFE) a nutričním složením mateřského mléka.
Asociační kritérium mezi nutričním složením mateřského mléka hodnoceným stanovením obsahu makro- a mikronutrientů a omickými přístupy (metabolomika,…) a FFQ skóre
Doplňková studie 2. Posoudit chemickou bezpečnost mateřského mléka: identifikace nutričních a environmentálních faktorů, které by mohly vysvětlit přítomnost chemických kontaminantů
Úroveň chemické kontaminace mateřského mléka
Doplňková studie č.3. Složení mateřského mléka a metabolický stav předčasně narozeného dítěte a trajektorie růstu během prvních týdnů života. Biomarkery identifikované v mateřském mléce a kojeneckém séru: lipidom, metabolom, miRNom, aminokyseliny, oligosacharidy
Získaná korelace mezi nutričními údaji z mateřského mléka a identifikovanými metabolickými markery u dětí.
Doplňková studie č.4. Vztah mezi nutričními údaji mateřského mléka a klinickými údaji dyád matka-dítě.
Získaná korelace mezi daty.
Doplňková studie č.5. Korelace mezi koncentrací bílkovin v mateřském mléce a neurologickým vývojem ve věku 7-8 let.
Časové okno: Ve věku 7-8 let
Korelace mezi koncentrací bílkovin v mateřském mléce a neurologickým vývojem ve věku 7-8 let.
Ve věku 7-8 let
Doplňková studie č.6. Rovnice pro odhad tukové hmoty (procenta) u dětí s novou verzí přístroje Biody Xpert od Aminogramu.
Validace rovnice pro odhad tukové hmoty (procenta) u dětí s novou verzí přístroje Biody Xpert od Aminogram, s použitím měření BodPod jako reference.
Doplňková studie č.7. Rovnice pro odhad libové hmoty (procenta) u dětí s novou verzí přístroje Biody Xpert od Aminogramu.
Validace rovnice pro odhad libové hmoty (procenta) u dětí s novou verzí přístroje Biody Xpert od Aminogram, s použitím měření BodPod jako reference.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/11/02-Y

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasnost plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit