Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost EXC 001 u subjektů, které se zúčastnily předchozích studií EXC 001

12. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, OTEVŘENÁ STUDIE PRO POSKYTNUTÍ REVIZE JIZV PO CHIRURGII V PŘEDCHOZÍCH STUDII EXC 001

Účelem této studie je poskytnout subjektům, které se zúčastnily předchozích studií EXC 001, příležitost nechat si chirurgicky zrevidovat své hypertrofické jizvy a ošetřit je pomocí EXC 001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, kteří se zúčastnili předchozích studií EXC 001.
  • Zdraví dospělí, kteří se rozhodli nechat si zrevidovat jizvy.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo těhotná během 6 měsíců před zařazením do studie nebo kojení.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Lék: EXC 001 (aktuálně PF-06473871)
Jedna dávka podávaná injekcí ve čtyřech různých časech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Týden 2 až 24
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE, které se vyskytly během studie.
Týden 2 až 24
Počet účastníků s pozitivní kožní reakcí
Časové okno: Den 1 až týden 24
Účastníci byli instruováni, aby informovali zkoušejícího v případě jakéhokoli svědění, zarudnutí, bolesti nebo jakéhokoli jiného příznaku, který vypadal jako vyrážka v místech vpichu. Erytematózní, vyvýšené (indurované) a edematózní reakce byly považovány za pozitivní kožní reakce. V tomto měření výsledků byl hlášen počet účastníků s jakoukoli pozitivní reakcí na citlivost kůže.
Den 1 až týden 24
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Den 1 až týden 24
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); Hepatobiliární biochemie: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), albumin, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin; Testy funkce ledvin: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, kreatininkináza, kyselina močová; Elektrolyty: Sodík, Draslík; Glukóza; Analýza moči: (desetinný logaritmus reciproké aktivity vodíkových iontů)[pH], Specifická hmotnost. Klinicky významné laboratorní nálezy byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Den 1 až týden 24
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až týden 24
Byly hodnoceny následující parametry vitálních funkcí: diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, frekvence dýchání, tepová frekvence, teplota a tělesná hmotnost. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou jakéhokoli parametru vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou. Klinicky významná změna kritérií vitálních funkcí byla založena na uvážení zkoušejícího.
Den 1 až týden 24
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v abnormalitách elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až týden 24
Byly analyzovány následující parametry: srdeční frekvence, PR interval, QT interval, QRS interval a QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF). Klinicky významné nálezy na EKG byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Den 1 až týden 24
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Den 1 až týden 24
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení kůže, hlavy, uší, očí, nosu, krku, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, břicha (včetně jater a ledvin), muskuloskeletálního systému, neurologického systému, gastrointestinálního systému, urogenitálního systému, endokrinního systému a lymfatických uzlin. Abnormality ve fyzikálním vyšetření byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
Den 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení jizev lékařem: individuální dílčí skóre a složené skóre
Časové okno: 24. týden
Hodnocení jizvy lékařem bylo provedeno pomocí platné publikované 10bodové hodnotící stupnice. Hodnocení zahrnovalo následující dílčí skóre: vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha povrchu a celkový názor na jizvu, na skóre 1 = normální kůže až 10 = nejhorší jizva, kterou si lze představit. Složené skóre bylo součtem všech dílčích skóre kromě celkového skóre mínění a pohybovalo se od 6 (nejlepší skóre) do 60 (nejhorší skóre).
24. týden
Skóre hodnocení jizev účastníka pozorovatele: Individuální dílčí skóre, Složené skóre, Složené skóre vzhledu jizvy
Časové okno: 24. týden
Účastníci hodnotili bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku, nepravidelnost a celkový názor na jizvu na 10bodové škále. Pro bolest a svědění spojené s jizvou: rozsah = 1 (ne, vůbec ne) až 10 (ano, nejhorší představitelné) a pro ostatní parametry spojené s jizvou ve srovnání s normální kůží: rozsah = 1 (ne, stejně jako normální kůže) až 10 (ano, velmi odlišné). Složené skóre je součet všech dílčích skóre kromě celkového názoru, rozsah 6 (nejlepší) až 60 (nejhorší). Složené skóre vzhledu jizvy je součet všech dílčích skóre kromě celkového názoru, bolesti a svědění, rozsah 4 (nejlepší) až 40 (nejhorší).
24. týden
Počet jizev klasifikovaných podle kategorie závažnosti skóre podle fotonumerického průvodce lékaře
Časové okno: 24. týden
Lékař hodnotil závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná). Byl hlášen počet jizev s různým hodnocením závažnosti jizev. Účastníci mohli podstoupit léčbu více jizev (až 5 jizev), výsledky jsou uvedeny pro všechny jizvy (jednotlivá jizva) a nejzávažnější jizvu pro všechny účastníky.
24. týden
Počet jizev klasifikovaných podle subjektového účastníka Fotonumerický průvodce Kategorie závažnosti skóre
Časové okno: 24. týden
Účastníci hodnotili závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na škále od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná). Byl hlášen počet jizev s různým hodnocením závažnosti jizev. Účastníci mohli podstoupit léčbu více jizev (až 5 jizev), výsledky jsou uvedeny pro všechny jizvy (jednotlivá jizva) a nejzávažnější jizvu pro všechny účastníky.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXC 001-206
  • B5301003 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení