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Sicherheit und Wirksamkeit von EXC 001 bei Probanden, die an früheren Studien zu EXC 001 teilgenommen haben

12. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 2 ZUR ÜBERPRÜFUNG VON NARBEN, DIE AUS EINER CHIRURGIE IN VORHERIGEN STUDIEN VON EXC 001 ENTSTEHEN

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Probanden, die an früheren Studien zu EXC 001 teilgenommen haben, die Möglichkeit zu geben, ihre hypertrophen Narben chirurgisch revidieren und mit EXC 001 behandeln zu lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die an früheren Studien zu EXC 001 teilgenommen haben.
  • Gesunde Erwachsene, die sich entschieden haben, ihre Narben revidieren zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder während der 6 Monate vor Aufnahme in die Studie schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Arzneimittel: EXC 001 (derzeit PF-06473871 genannt)
Einzeldosis verabreicht durch Injektion zu vier verschiedenen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 24
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten SUEs und alle Nicht-SUEs, die während der Studie auftraten.
Woche 2 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hautempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Prüfarzt im Falle von Juckreiz, Rötungen, Schmerzen oder anderen Symptomen, die wie ein Ausschlag an den Injektionsstellen aussahen, zu informieren. Als positive Hautempfindlichkeitsreaktionen wurden erythematöse, erhabene (indurierte) und ödematöse Reaktionen gewertet. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Hautempfindlichkeitsreaktion angegeben.
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Hepatobiliäre Biochemie: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Albumin, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin; Nierenfunktionstests: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Kreatininkinase, Harnsäure; Elektrolyte: Natrium, Kalium; Glucose; Urinanalyse: (dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität) [pH], spezifisches Gewicht. Klinisch signifikante Laboranomaliebefunde basierten auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Folgende Vitalzeichenparameter wurden bewertet: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Temperatur und Körpergewicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung eines Vitalfunktionsparameters im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichenkriterien lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) Anomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Folgende Parameter wurden analysiert: Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF). Klinisch signifikante Befunde im EKG lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung von Haut, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Bauch (einschließlich Leber und Nieren), Muskel-Skelett-System, neurologischem System, Magen-Darm-System, Urogenitalsystem, endokrinem System und Lymphknoten. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers.
Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Observer Scar Assessment Score: Individuelle Sub-Scores und zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Woche 24
Die ärztliche Beurteilung der Narbe erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Die Bewertung umfasste die folgenden Unterbewertungen: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck für die Narbe, bei einer Bewertung von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste vorstellbare Narbe. Die zusammengesetzte Punktzahl war die Summe aller Teilpunktzahlen mit Ausnahme der Gesamtmeinungspunktzahl und reichte von 6 (beste Punktzahl) bis 60 (schlechteste Punktzahl).
Woche 24
Narbenbeurteilungspunktzahl des teilnehmenden Beobachters: Individuelle Teilpunktzahl, zusammengesetzte Punktzahl, zusammengesetzte Punktzahl des Aussehens der Narbe
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und Gesamteindruck der Narbe auf einer 10-Punkte-Skala. Für Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Narben: Bereich = 1 (nein, überhaupt nicht) bis 10 (ja, am schlimmsten vorstellbar) und für andere Parameter im Zusammenhang mit Narben im Vergleich zu normaler Haut: Bereich = 1 (nein, wie bei normaler Haut). 10 (ja, sehr unterschiedlich). Die zusammengesetzte Punktzahl ist die Summe aller Teilpunktzahlen mit Ausnahme der Gesamtmeinung, Bereich 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten). Der zusammengesetzte Wert für das Aussehen der Narbe ist die Summe aller Teilwerte außer Gesamteindruck, Schmerz und Juckreiz, Bereich 4 (am besten) bis 40 (am schlechtesten).
Woche 24
Anzahl der Narben, die gemäß der Schweregradkategorie des Photonumeric Guide Score des Arztes klassifiziert wurden
Zeitfenster: Woche 24
Der Arzt bewertete den Schweregrad jeder Narbe anhand eines photonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer). Es wurde die Anzahl der Narben mit unterschiedlichen Bewertungen der Narbenschwere angegeben. Die Teilnehmer haben möglicherweise eine Behandlung für mehrere Narben (bis zu 5 Narben) erhalten, die Ergebnisse werden für alle Narben (einzelne Narbe) und die schwerste Narbe für alle Teilnehmer berichtet.
Woche 24
Anzahl der Narben, die gemäß der Schweregradkategorie des Photonumeric Guide Score des Probanden klassifiziert wurden
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jeder Narbe anhand einer photonumerischen Anleitung auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer). Es wurde die Anzahl der Narben mit unterschiedlichen Bewertungen der Narbenschwere angegeben. Die Teilnehmer haben möglicherweise eine Behandlung für mehrere Narben (bis zu 5 Narben) erhalten, die Ergebnisse werden für alle Narben (einzelne Narbe) und die schwerste Narbe für alle Teilnehmer berichtet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXC 001-206
  • B5301003 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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