Bezpečnost a účinnost EXC 001 u subjektů, které se zúčastnily předchozích studií EXC 001
12. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, OTEVŘENÁ STUDIE PRO POSKYTNUTÍ REVIZE JIZV PO CHIRURGII V PŘEDCHOZÍCH STUDII EXC 001
Účelem této studie je poskytnout subjektům, které se zúčastnily předchozích studií EXC 001, příležitost nechat si chirurgicky zrevidovat své hypertrofické jizvy a ošetřit je pomocí EXC 001.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, kteří se zúčastnili předchozích studií EXC 001.
- Zdraví dospělí, kteří se rozhodli nechat si zrevidovat jizvy.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo těhotná během 6 měsíců před zařazením do studie nebo kojení.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
|
Jedna dávka podávaná injekcí ve čtyřech různých časech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Týden 2 až 24
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE, které se vyskytly během studie.
|
Týden 2 až 24
|
|
Počet účastníků s pozitivní kožní reakcí
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Účastníci byli instruováni, aby informovali zkoušejícího v případě jakéhokoli svědění, zarudnutí, bolesti nebo jakéhokoli jiného příznaku, který vypadal jako vyrážka v místech vpichu.
Erytematózní, vyvýšené (indurované) a edematózní reakce byly považovány za pozitivní kožní reakce.
V tomto měření výsledků byl hlášen počet účastníků s jakoukoli pozitivní reakcí na citlivost kůže.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); Hepatobiliární biochemie: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), albumin, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin; Testy funkce ledvin: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, kreatininkináza, kyselina močová; Elektrolyty: Sodík, Draslík; Glukóza; Analýza moči: (desetinný logaritmus reciproké aktivity vodíkových iontů)[pH], Specifická hmotnost.
Klinicky významné laboratorní nálezy byly založeny na uvážení zkoušejícího.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Byly hodnoceny následující parametry vitálních funkcí: diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, frekvence dýchání, tepová frekvence, teplota a tělesná hmotnost.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou jakéhokoli parametru vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Klinicky významná změna kritérií vitálních funkcí byla založena na uvážení zkoušejícího.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v abnormalitách elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Byly analyzovány následující parametry: srdeční frekvence, PR interval, QT interval, QRS interval a QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Klinicky významné nálezy na EKG byly založeny na uvážení zkoušejícího.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení kůže, hlavy, uší, očí, nosu, krku, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, břicha (včetně jater a ledvin), muskuloskeletálního systému, neurologického systému, gastrointestinálního systému, urogenitálního systému, endokrinního systému a lymfatických uzlin.
Abnormality ve fyzikálním vyšetření byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
|
Den 1 až týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení jizev lékařem: individuální dílčí skóre a složené skóre
Časové okno: 24. týden
|
Hodnocení jizvy lékařem bylo provedeno pomocí platné publikované 10bodové hodnotící stupnice.
Hodnocení zahrnovalo následující dílčí skóre: vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha povrchu a celkový názor na jizvu, na skóre 1 = normální kůže až 10 = nejhorší jizva, kterou si lze představit.
Složené skóre bylo součtem všech dílčích skóre kromě celkového skóre mínění a pohybovalo se od 6 (nejlepší skóre) do 60 (nejhorší skóre).
|
24. týden
|
|
Skóre hodnocení jizev účastníka pozorovatele: Individuální dílčí skóre, Složené skóre, Složené skóre vzhledu jizvy
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci hodnotili bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku, nepravidelnost a celkový názor na jizvu na 10bodové škále.
Pro bolest a svědění spojené s jizvou: rozsah = 1 (ne, vůbec ne) až 10 (ano, nejhorší představitelné) a pro ostatní parametry spojené s jizvou ve srovnání s normální kůží: rozsah = 1 (ne, stejně jako normální kůže) až 10 (ano, velmi odlišné).
Složené skóre je součet všech dílčích skóre kromě celkového názoru, rozsah 6 (nejlepší) až 60 (nejhorší).
Složené skóre vzhledu jizvy je součet všech dílčích skóre kromě celkového názoru, bolesti a svědění, rozsah 4 (nejlepší) až 40 (nejhorší).
|
24. týden
|
|
Počet jizev klasifikovaných podle kategorie závažnosti skóre podle fotonumerického průvodce lékaře
Časové okno: 24. týden
|
Lékař hodnotil závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná).
Byl hlášen počet jizev s různým hodnocením závažnosti jizev.
Účastníci mohli podstoupit léčbu více jizev (až 5 jizev), výsledky jsou uvedeny pro všechny jizvy (jednotlivá jizva) a nejzávažnější jizvu pro všechny účastníky.
|
24. týden
|
|
Počet jizev klasifikovaných podle subjektového účastníka Fotonumerický průvodce Kategorie závažnosti skóre
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci hodnotili závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na škále od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná).
Byl hlášen počet jizev s různým hodnocením závažnosti jizev.
Účastníci mohli podstoupit léčbu více jizev (až 5 jizev), výsledky jsou uvedeny pro všechny jizvy (jednotlivá jizva) a nejzávažnější jizvu pro všechny účastníky.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXC 001-206
- B5301003 (JINÝ: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .