DFA-02 u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;

2. Pokud je žena, pacient musí být:

   • postmenopauzální (pokud je amenorea < 1 rok, postmenopauzální stav musí být potvrzen zvýšenou hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 30 mIU/ml; pokud je amenorea > 1 rok, hladina FSH není vyžadována);
   • chirurgicky sterilizovaný (nemá dělohu nebo prodělal oboustranné podvázání vejcovodů); nebo
   • pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po podání studijní látky. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (4) nitroděložním tělíkem (IUD);
3. BMI 25-40 včetně;
4. Plánováno podstoupit neergentní kolorektální operaci zahrnující laparotomický řez 7 cm nebo větší (je povolena ruční laparoskopická operace). Seznam vhodných výkonů: levá, pravá nebo transverzální kolektomie, segmentální/rukávová resekce levého tlustého střeva, totální abdominální kolektomie s ileorektální anastomózou, totální abdominální kolektomie s ileostomií, totální abdominální proktokolektomie, nízká přední resekce, sigmoidální resekce, neemergentní Hartmannova procedura, kolotomie s polypektomií distálně od jaterní flexury, odstranění kolostomie laparotomickým (ne peristomálním) řezem, anastomózou ileo-pouch, abdominální perineální resekcí rekta;
5. ochoten a schopen dát informovaný souhlas;
6. Dostupné pro hodnocení od výchozího stavu až do konečného hodnocení 30 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na gentamicin nebo vankomycin, jiná aminoglykosidová antibiotika nebo pomocné látky studovaných produktů (výrobky ze sójových bobů nebo sezamový olej);
2. Nouzový chirurgický zákrok (urgentní chirurgický zákrok je povolen, pokud je získán informovaný souhlas a je možné provést postupy studie);
3. Významný současný chirurgický výkon (Poznámka: současná apendektomie, cholecystektomie, ooforektomie a biopsie jater/klínová resekce jsou povoleny);
4. předchozí laparotomie během posledních 60 dnů tohoto plánovaného výkonu;
5. Plánovaná druhá laparotomie nebo kolorektální chirurgický výkon (např. kolostomie nebo odstranění ileostomie) do 30 dnů od tohoto plánovaného prvního zákroku;
6. Očekávání, že bude umístěn chirurgický drén;
7. Předoperační sepse, těžká sepse nebo septický šok;
8. infekce břišní stěny/infekce v místě chirurgického zákroku z předchozí laparotomie/laparoskopie nebo z jakéhokoli důvodu;
9. Aktivní systémová infekce nebo systémová (perorální nebo intravenózní) antibiotická terapie během 1 týdne před datem chirurgického zákroku jiná než specifikovaná předoperační antimikrobiální profylaxe (Poznámka: jednorázová antibiotická terapie pro stomatologické nebo jiné menší výkony je povolena stejně jako použití perorálních ne -vstřebatelná antibiotika pro předoperační dekontaminaci střev);
10. Požadavek na předoperační antimikrobiální profylaxi gentamicinem nebo vankomycinem (Poznámka: systémové antibiotické léčbě do 72 hodin po operaci gentamicinem nebo vankomycinem je třeba se vyhnout a jakákoliv systémová antibiotická terapie během této doby by měla být projednána s Koordinačním centrem PI nebo lékařským monitorem);
11. Požadavek na současné užívání nebo užívání během 30 dnů před 1. dnem jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku, který by interferoval se studií nebo by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku. Současné systémové nebo topické použití jiných potenciálně neurotoxických, nefrotoxických a/nebo ototoxických léků, jako je gentamicin, cisplatina, cefaloridin, kanamycin, amikacin, polymyxin B, kolistin, paromomycin, streptomycin, tobramycin, vankomycin, ethakrymidenová kyselina a furosemidenová kyselina, v. , je třeba se vyhnout;
12. Předoperační hodnocení naznačuje nitrobřišní proces, který by mohl zabránit úplnému uzavření kůže;
13. Průběžná léčba (např. chemoterapie, ozařování) pro nekolorektální karcinom;
14. Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku;
15. Sérový kreatinin > 1,3 mg/dl
16. Sérový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normálu;
17. Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze (mohou být zahrnuti pacienti s kontrolovaným diabetem, jejichž hemoglobin A1c je ≤ 9,0 %);
18. Pacienti s oslabenou imunitou, včetně, ale bez omezení, systémového užívání kortikosteroidů nebo chemoterapie/ozařování během 30 dnů před operací, transplantací orgánů nebo infekcí HIV (Poznámka: inhalační kortikosteroidy nejsou vyloučeny a použití kortikosteroidů v jedné dávce k prevenci PONV je povoleno. );
19. Jakákoli klinicky významná ztráta sluchu (z anamnézy);
20. Klinicky vylučující výsledky klinické laboratoře, EKG nebo fyzikálního vyšetření, včetně, ale bez omezení na, pozitivní hepatitidy B nebo C nebo HIV;
21. těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou ve fertilním věku, nepoužívají antikoncepční metodu s vysokým stupněm spolehlivosti;
22. Odmítnutí přijmout lékařsky indikované krevní produkty;
23. Účast do 30 dnů před zahájením této studie na jakékoli experimentální studii léčiva nebo zařízení nebo v současné době účast na studii, ve které se předpokládá podání zkoumaného léčiva nebo zařízení do 60 dnů;
24. Pacienti se síťkou přední břišní stěny, jejíž úplné odstranění během plánovaného výkonu není plánováno;
25. Podle názoru hlavního řešitele se nemůže z jakéhokoli důvodu zúčastnit studie;
26. Očekávaná délka života po chirurgickém zákroku kratší než 30 dnů, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora;
27. Očekávané propuštění z nemocnice méně než 3 dny po operaci.