DFA-02 hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner 18 år eller eldre;

2. Hvis kvinnen er, må pasienten være:

   • postmenopausal (hvis amenoréisk i < 1 år, må postmenopausal status bekreftes av et forhøyet follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå > 30 mIU/mL; hvis amenoréisk i > 1 år, FSH-nivå ikke nødvendig);
   • kirurgisk sterilisert (har ikke livmor eller har hatt bilateral tubal ligering); eller
   • Hvis hun er i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest ved inntreden i studien, og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien og i 30 dager etter administrering av studiemiddel. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) kirurgisk sterilisering (som tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (3) barrieremetoder (som kondom) eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD);
3. BMI 25-40, inkludert;
4. Planlagt å gjennomgå ikke-opprinnende kolorektal kirurgi som involverer et laparotomisnitt på 7 cm eller mer (håndassistert laparoskopisk kirurgi er tillatt). Liste over kvalifiserte prosedyrer: venstre, høyre eller tverrgående kolektomi, segmentell/ermet venstre kolonreseksjon, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomose, total abdominal kolektomi med ileostomi, total abdominal proktokolektomi, lav fremre reseksjon, sigmoid reseksjon, ikke-emergent kolotomisprosedyre, Hartmann's prosedyre med polypektomi distalt til hepatisk bøyning, fjerning av kolostomi gjennom laparotomi (ikke peristomalt) snitt, ileo-pouch anal anastomose, abdominal perineal reseksjon av endetarmen;
5. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
6. Tilgjengelig for evaluering fra baseline til endelig evaluering 30 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor gentamicin eller vankomycin, andre aminoglykosidantibiotika eller hjelpestoffene i studieproduktene (soyabønneprodukter eller sesamolje);
2. Nødkirurgi (hasteoperasjon er tillatt hvis informert samtykke er innhentet og studieprosedyrene kan utføres);
3. Betydelig samtidig kirurgisk prosedyre (Merk: samtidig appendektomi, kolecystektomi, ooforektomi og leverbiopsi/kilereseksjon er tillatt);
4. Tidligere laparotomi innen de siste 60 dagene av denne planlagte prosedyren;
5. Planlagt andre laparotomi eller kolorektal kirurgisk prosedyre (f.eks. colostomi eller ileostomi fjerning) innen 30 dager etter denne planlagte første prosedyren;
6. Forventning om at et kirurgisk avløp vil bli plassert;
7. Preoperativ sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk;
8. Abdominalvegginfeksjon/infeksjon på operasjonsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi eller av en eller annen grunn;
9. Aktiv systemisk infeksjon eller systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling innen 1 uke før operasjonsdatoen annet enn spesifisert preoperativ antimikrobiell profylakse (Merk: enkeltdose antibiotikabehandling for dentale eller andre mindre prosedyrer er tillatt, i likhet med bruk av oral ikke -absorberbare antibiotika for preoperativ tarm dekontaminering);
10. Krav til gentamicin eller vankomycin preoperativ antimikrobiell profylakse (Merk: systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer etter operasjon med gentamicin eller vankomycin må unngås og all systemisk antibiotikabehandling i løpet av denne tiden bør diskuteres med koordineringssenterets PI eller medisinsk monitor);
11. Krav om samtidig bruk eller bruk i løpet av de 30 dagene før dag 1 av reseptbelagte eller OTC-legemidler som ville forstyrre studien eller sette pasienten i unødig risiko. Samtidig systemisk eller lokal bruk av andre potensielt nevrotoksiske, nefrotoksiske og/eller ototoksiske medikamenter, slik som gentamicin, cisplatin, cefaloridin, kanamycin, amikacin, polymyxin B, colistin, paromomycin, streptomycin, tobramycin, vancomycin, viurosemicin, syre og furosemicin. , bør unngås;
12. Preoperativ evaluering antyder en intraabdominal prosess som kan utelukke full lukking av huden;
13. Pågående behandling (f. kjemoterapi, stråling) for ikke-kolorektal kreft;
14. Historie om betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året;
15. Serumkreatinin > 1,3 mg/dL
16. Serumbilirubin > 2,5 ganger øvre normalgrense;
17. Anamnese med ukontrollert diabetes mellitus (kontrollerte diabetespasienter med hemoglobin A1c er ≤ 9,0 % kan inkluderes);
18. Pasienter som er immunkompromittert, inkludert men ikke begrenset til systemisk kortikosteroidbruk eller kjemoterapi/stråling i løpet av de 30 dagene før operasjon, organtransplantasjon eller HIV-infeksjon (Merk: inhalerte kortikosteroider er ikke utelukkende og enkeltdosebruk av kortikosteroider for å forhindre PONV er tillatt. );
19. Ethvert klinisk meningsfullt hørselstap (fra medisinsk historie);
20. Klinisk ekskluderende resultater på klinisk laboratorium, EKG eller fysisk undersøkelse inkludert, men ikke begrenset til, positiv hepatitt B eller C eller HIV;
21. Gravid eller ammende, eller hvis i fertil alder ikke praktiserer en prevensjonsmetode med høy grad av pålitelighet;
22. Nektelse av å akseptere medisinsk indiserte blodprodukter;
23. Deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie, eller for øyeblikket deltakelse i en studie der det forventes administrering av forsøkslegemiddel eller utstyr innen 60 dager;
24. Pasienter med fremre bukveggsnett som ikke er planlagt fullstendig fjernet under den planlagte prosedyren;
25. Ikke i stand til å delta i studien av noen grunn etter hovedetterforskerens oppfatning;
26. Forventet levetid etter kirurgi på mindre enn 30 dager, etter etterforskerens eller sponsorens mening;
27. Forventet utskrivning fra sykehuset mindre enn 3 dager etter operasjonen.