DFA-02 u pacjentów poddawanych operacji kolorektalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;

2. W przypadku kobiet pacjent musi być:

   • po menopauzie (jeśli brak miesiączki trwa < 1 rok, stan pomenopauzalny musi być potwierdzony podwyższonym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 30 mIU/ml; jeśli brak miesiączki trwa > 1 rok, oznaczanie FSH nie jest wymagane);
   • wysterylizowany chirurgicznie (nie ma macicy lub miał obustronne podwiązanie jajowodów); Lub
   • jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po podaniu badanego czynnika. Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia), (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub przepony) stosowanej ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładki wewnątrzmacicznej (IUD);
3. BMI 25-40 włącznie;
4. Zaplanowane poddanie się operacji jelita grubego w trybie innym niż nagły, obejmującej nacięcie laparotomiczne o długości 7 cm lub większej (dozwolona jest operacja laparoskopowa z asystą ręczną). Lista kwalifikujących się zabiegów: kolektomia lewa, prawa lub poprzeczna, resekcja segmentowa/rękawowa jelita grubego, całkowita kolektomia brzuszna z zespoleniem krętniczo-odbytniczym, całkowita kolektomia brzuszna z ileostomią, całkowita proktokolektomia brzuszna, niska resekcja przednia, resekcja esicy, niepilna operacja Hartmanna, kolotomia z polipektomią dystalnie od zagięcia wątrobowego, usunięcie kolostomii przez nacięcie laparotomiczne (nie okołostomijne), zespolenie jelita krętego z torebką odbytu, brzuszna resekcja krocza odbytnicy;
5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
6. Dostępne do oceny od punktu początkowego do oceny końcowej 30 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia nadwrażliwości na gentamycynę lub wankomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub substancje pomocnicze badanych produktów (produkty z nasion soi lub olej sezamowy);
2. Operacja w nagłych wypadkach (pilna operacja jest dozwolona, ​​jeśli uzyskano świadomą zgodę i można przeprowadzić procedury badawcze);
3. Istotny współistniejący zabieg chirurgiczny (Uwaga: jednoczesne wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, wycięcie jajników i biopsja wątroby/resekcja klinowa są dozwolone);
4. Uprzednia laparotomia w ciągu ostatnich 60 dni od tego planowanego zabiegu;
5. Planowana druga laparotomia lub zabieg chirurgiczny jelita grubego (np. usunięcie kolostomii lub ileostomii) w ciągu 30 dni od planowanego pierwszego zabiegu;
6. Oczekiwanie, że zostanie umieszczony dren chirurgiczny;
7. Sepsa przedoperacyjna, ciężka sepsa lub wstrząs septyczny;
8. Zakażenie ściany brzucha/zakażenie miejsca operowanego po poprzedniej laparotomii/laparoskopii lub z jakiegokolwiek powodu;
9. Czynna infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowa (doustna lub dożylna) antybiotykoterapia w ciągu 1 tygodnia przed datą operacji inna niż określona przedoperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (Uwaga: antybiotykoterapia jednodawkowa w przypadku zabiegów stomatologicznych lub innych drobnych zabiegów jest dozwolona, ​​podobnie jak stosowanie doustnych -wchłanialne antybiotyki do przedoperacyjnej dekontaminacji jelit);
10. Konieczność przedoperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej gentamycyną lub wankomycyną (Uwaga: należy unikać ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin po operacji z użyciem gentamycyny lub wankomycyny, a wszelkie ogólnoustrojowe antybiotykoterapie w tym czasie należy omówić z koordynatorem ds. opieki medycznej lub monitorem medycznym);
11. Wymóg jednoczesnego stosowania lub stosowania w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1 jakiegokolwiek leku na receptę lub leku OTC, który mógłby zakłócić badanie lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko. Jednoczesne ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie innych potencjalnie neurotoksycznych, nefrotoksycznych i/lub ototoksycznych leków, takich jak gentamycyna, cisplatyna, cefalorydyna, kanamycyna, amikacyna, polimyksyna B, kolistyna, paromomycyna, streptomycyna, tobramycyna, wankomycyna, kwas etakrynowy, furosemid i wiomycyna , należy unikać;
12. Ocena przedoperacyjna sugeruje proces w jamie brzusznej, który może wykluczać pełne zamknięcie skóry;
13. Trwające leczenie (np. chemioterapia, radioterapia) w przypadku raka niezwiązanego z rakiem jelita grubego;
14. Historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
15. Kreatynina w surowicy > 1,3 mg/dl
16. Bilirubina w surowicy > 2,5 razy górna granica normy;
17. Historia niekontrolowanej cukrzycy (można uwzględnić pacjentów z kontrolowaną cukrzycą, u których stężenie hemoglobiny A1c wynosi ≤ 9,0%);
18. Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym między innymi stosujący ogólnoustrojowo kortykosteroidy lub chemioterapię/radioterapię w ciągu 30 dni przed zabiegiem chirurgicznym, przeszczepem narządu lub zakażeniem wirusem HIV (Uwaga: wziewne kortykosteroidy nie są wykluczone i dozwolone jest zastosowanie pojedynczej dawki kortykosteroidów w celu zapobiegania PONV. );
19. Każda istotna klinicznie utrata słuchu (z historii medycznej);
20. Klinicznie wykluczające wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub badania fizykalnego, w tym między innymi pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV;
21. w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, niestosujących metody antykoncepcji o wysokim stopniu niezawodności;
22. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych;
23. Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub obecnie uczestnictwo w badaniu, w którym przewiduje się podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni;
24. Pacjenci z siatką przedniej ściany jamy brzusznej, której nie planuje się całkowitego usunięcia podczas planowanego zabiegu;
25. Niemożność udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w opinii kierownika projektu;
26. Przewidywana długość życia pooperacyjnego poniżej 30 dni w opinii Badacza lub Sponsora;
27. Przewidywany wypis ze szpitala w mniej niż 3 dni po operacji.