Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředové otevřené srovnání [I-123]-ortho-jodhippurové kyseliny (OIH) s [Tc-99m]-merkaptoacetyltriglycinem (MAG3) pro posouzení renální tubulární funkce

8. dubna 2014 aktualizováno: Centre for Probe Development and Commercialization

Kyselina ortho-jodhippurová ([I-123]-OIH) značená jódem-123 se používala na počátku 70. let jako činidlo pro zobrazování ledvin nebo indikátor, který se při skenování „rozsvítí“ uvnitř vašeho těla, ale v průběhu let její použití klesalo. . Nejčastěji používaným indikátorem je merkaptoacetyltriglycin značený techneciem-99m ([Tc-99m]-mertiatid nebo [Tc-99m]-MAG3). Dlouhodobý nedostatek však může ohrozit dodávky radioaktivní látky Tc-99m v Kanadě a ve světě. V důsledku takového nedostatku je potřeba identifikovat další typy indikátorů, které lze použít pro zobrazování. Alternativou může být [I-123]-OIH.

Účelem této studie je zkoumat diagnostické výkonnostní charakteristiky [I-123]-OIH ve srovnání s [Tc-99m]-MAG3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem srovnání dvou zobrazovacích činidel (indikátorů): [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3 pomocí zobrazování gamakamerou u účastníků s různou úrovní funkce ledvin. Zobrazování gamakamerou je neinvazivní jaderné skenování, které se používá k prohlížení orgánů a tkání uvnitř těla. Zobrazovací činidlo nebo indikátor je radioaktivní chemikálie intravenózně vstřikovaná do vašeho těla, která rozsvítí buňky, tkáně a orgány. Studie vyhodnotí bezpečnost jedné injekce [I-123]-OIH a porovná výsledky zobrazení a vypočtené hodnoty renálních funkcí (pomocí krevních testů) s hodnotami [Tc-99m]-MAG3. K dokončení této studie je zapotřebí 90 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joesph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z obou zdravých subjektů (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2) hodnoceni jako potenciální dárci ledvin a pacienti s podezřením na poškození ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2). Závažnost onemocnění bude stanovena na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) odvozené z koncentrace kreatininu v séru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdokumentované stabilní poškození ledvin s eGFR < 60/ml/min/1,73 m^2 dvěma měřeními eGFR během 3 měsíců, která jsou v rozmezí ± 15 % od sebe nebo od zdravého potenciálního dárce ledviny s eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit bezpečné dokončení studie.
  • Podle názoru lékaře nebo zkoušejícího není schopen tolerovat příjem tekutin požadovaný pro radionuklidovou renografii.
  • Účast v jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený přípravek během 30 dnů před první injekcí.
  • Nepoužít adekvátní metodu plánovaného rodičovství, pokud účastník nebo partner mužského účastníka neprodělal hysterektomii, podvázání vejcovodů, není postmenopauzální nebo není ohrožen těhotenstvím.
  • Neschopnost klidně ležet v poloze na zádech alespoň 30 minut.
  • Nelze dokončit studijní postupy, včetně následných hodnocení bezpečnosti.
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které na základě posouzení hlavním zkoušejícím znemožňují účastníkovi proceduru dokončit.
  • Anamnéza alergické reakce na jód nebo sloučeniny jódu, včetně jodovaných rentgenových kontrastních látek.
  • Jakékoli další podmínky, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví účastníci
eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2, zdravého potenciálního dárce ledviny
Střední porucha funkce ledvin
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2
Těžká porucha funkce ledvin
eGFR <30 ml/min/1,73 m^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[I-123]-OIH Bezpečnost
Časové okno: Navštivte 3 a následný telefonát
Vyhodnoťte bezpečnost jedné injekce [I-123]-OIH podané populaci zdravých potenciálních dárců ledvin a pacientů se stabilním chronickým poškozením ledvin.
Navštivte 3 a následný telefonát
Porovnejte funkci ledvin pomocí zobrazování [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3
Časové okno: Návštěva 2 a 3
Porovnejte výsledky průtoku plazmy ledvinami získané ze snímků [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3 gamakamerou zdravých potenciálních dárců ledvin a pacientů se stabilním chronickým poškozením ledvin.
Návštěva 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Návštěva 2 a 3
Porovnejte kvalitativní hodnocení vychytávání ledvin, vylučování moči a kvalitu obrazu [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3 v nezávislém čtení dvou lékařů nukleární medicíny zaslepených ke všem zúčastněným klinickým údajům.
Návštěva 2 a 3
Perfuzní data odvozená z obrázku
Časové okno: Návštěvy 2 a 3
Porovnejte výsledky diferenciální perfuze (z obrazových perfuzních dat) [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3.
Návštěvy 2 a 3
eRPF
Časové okno: Návštěvy 2 a 3
Porovnejte výsledky efektivního průtoku plazmy ledvinami (eRPF) s použitím metody clearance jednoho vzorku [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3.
Návštěvy 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Probe Development and Commercialization

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPDC-HIPP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení