Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt center åben etiket sammenligning af [I-123]-Ortho-Iodohippuric Acid (OIH) med [Tc-99m]-Mercaptoacetyltriglycin (MAG3) til vurdering af renal tubular funktion

8. april 2014 opdateret af: Centre for Probe Development and Commercialization

Jod-123-mærket ortho-Iodohippuric Acid ([I-123]-OIH) blev brugt i begyndelsen af ​​1970'erne som et nyrebilleddannende middel eller sporstof, der "lyser op" inde i din krop, når det scannes, men i årenes løb er brugen af ​​det faldet. . Det mest almindeligt anvendte sporstof er Technetium-99m mærket Mercaptoacetyltriglycin ([Tc-99m]-Mertiatid eller [Tc-99m]-MAG3). Langsigtet mangel kan dog true forsyningen af ​​det radioaktive stof Tc-99m i Canada og verden. Som følge af sådanne mangler er der behov for at identificere andre typer sporstoffer, der kan bruges til billeddannelse. [I-123]-OIH kan være et alternativ.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de diagnostiske præstationskarakteristika for [I-123]-OIH sammenlignet med [Tc-99m]-MAG3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to billeddannende midler (sporstoffer): [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 ved hjælp af gammakamerabilleddannelse hos deltagere med forskellige niveauer af nyrefunktion. Gamma-kamerabilleddannelse er en ikke-invasiv nuklear scanning, der bruges til at se på organer og væv inde i kroppen. Et billeddannende middel eller sporstof er et radioaktivt kemikalie, der sprøjtes intravenøst ​​ind i din krop, og som lyser op i celler, væv og organer. Studiet vil evaluere sikkerheden ved en enkelt injektion af [I-123]-OIH og sammenligne billeddannelsesresultaterne og de beregnede nyrefunktionsværdier (ved hjælp af blodprøver) med dem for [Tc-99m]-MAG3. Der kræves 90 deltagere for at gennemføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joesph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra begge raske forsøgspersoner (eGFR ≥ 60 ml/minut/1,73 m^2) vurderes som potentielle nyredonorer og patienter med mistanke om nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/minut/1,73m^2). Sygdommens sværhedsgrad vil blive bestemt baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) afledt af serumkreatininkoncentrationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Giv underskrevet informeret samtykke.
  • Dokumenteret stabil nyreinsufficiens med en eGFR < 60/mL/min/1,73m^2 ved to eGFR-målinger inden for 3 måneder, der er inden for ± 15 % af hinanden eller en sund potentiel nyredonor med en eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  • Klinisk relevante abnorme fund, der efter investigators mening kunne forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Ude af stand til, efter klinikerens eller efterforskerens mening, at tolerere væskeindtagelse, der kræves til radionuklid-renografi.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, inden for 30 dage før den første injektion.
  • Ikke at bruge en passende metode til familieplanlægning, medmindre deltageren eller den mandlige deltagers partner har fået foretaget en hysterektomi, en tubal ligering, er postmenopausal eller ikke er i risiko for graviditet.
  • Ude af stand til at ligge stille i liggende stilling i mindst 30 minutter.
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende sikkerhedsvurderinger.
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der efter vurdering fra hovedefterforskeren gør, at deltageren ikke er i stand til at gennemføre proceduren.
  • Anamnese med allergisk reaktion på jod eller jodforbindelser, inklusive jodholdige røntgenkontrastmidler.
  • Alle andre forhold, der kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde deltagere
eGFR ≥60 ml/min/1,73m^2, sund potentiel nyredonor
Moderat nedsat nyrefunktion
eGFR 30-59 ml/minut/1,73m^2
Svært nedsat nyrefunktion
eGFR <30 ml/minut/1,73m^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[I-123]-OIH Sikkerhed
Tidsramme: Besøg 3 og opfølgende telefonopkald
Evaluer sikkerheden ved en enkelt injektion af [I-123]-OIH administreret til en population af raske potentielle nyredonorer og patienter med stabilt kronisk nedsat nyrefunktion.
Besøg 3 og opfølgende telefonopkald
Sammenlign nyrefunktion ved hjælp af [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 billeddannelse
Tidsramme: Besøg 2 og 3
Sammenlign resultater af renal plasmastrøm afledt af [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 gammakamerabilleder af raske potentielle nyredonorer og patienter med stabilt kronisk nedsat nyrefunktion.
Besøg 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Besøg 2 og 3
Sammenlign den kvalitative vurdering af nyreoptagelse, urinudskillelse og billedkvalitet af [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 i en uafhængig aflæsning af to nuklearmedicinske læger, der er blindet for alle deltagernes kliniske data.
Besøg 2 og 3
Billedafledte perfusionsdata
Tidsramme: Besøg 2 og 3
Sammenlign resultater af differentiel perfusion (fra billedafledte perfusionsdata) af [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3.
Besøg 2 og 3
eRPF
Tidsramme: Besøg 2 og 3
Sammenlign resultater af effektiv nyreplasmaflow (eRPF) ved hjælp af enkeltprøveclearancemetoden for [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3.
Besøg 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Probe Development and Commercialization

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPDC-HIPP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger