Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředové otevřené srovnání [I-123]-ortho-jodhippurové kyseliny (OIH) s [Tc-99m]-merkaptoacetyltriglycinem (MAG3) pro posouzení renální tubulární funkce

8. dubna 2014 aktualizováno: Centre for Probe Development and Commercialization

Kyselina ortho-jodhippurová ([I-123]-OIH) značená jódem-123 se používala na počátku 70. let jako činidlo pro zobrazování ledvin nebo indikátor, který se při skenování „rozsvítí“ uvnitř vašeho těla, ale v průběhu let její použití klesalo. . Nejčastěji používaným indikátorem je merkaptoacetyltriglycin značený techneciem-99m ([Tc-99m]-mertiatid nebo [Tc-99m]-MAG3). Dlouhodobý nedostatek však může ohrozit dodávky radioaktivní látky Tc-99m v Kanadě a ve světě. V důsledku takového nedostatku je potřeba identifikovat další typy indikátorů, které lze použít pro zobrazování. Alternativou může být [I-123]-OIH.

Účelem této studie je zkoumat diagnostické výkonnostní charakteristiky [I-123]-OIH ve srovnání s [Tc-99m]-MAG3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem srovnání dvou zobrazovacích činidel (indikátorů): [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3 pomocí zobrazování gamakamerou u účastníků s různou úrovní funkce ledvin. Zobrazování gamakamerou je neinvazivní jaderné skenování, které se používá k prohlížení orgánů a tkání uvnitř těla. Zobrazovací činidlo nebo indikátor je radioaktivní chemikálie intravenózně vstřikovaná do vašeho těla, která rozsvítí buňky, tkáně a orgány. Studie vyhodnotí bezpečnost jedné injekce [I-123]-OIH a porovná výsledky zobrazení a vypočtené hodnoty renálních funkcí (pomocí krevních testů) s hodnotami [Tc-99m]-MAG3. K dokončení této studie je zapotřebí 90 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joesph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z obou zdravých subjektů (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2) hodnoceni jako potenciální dárci ledvin a pacienti s podezřením na poškození ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2). Závažnost onemocnění bude stanovena na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) odvozené z koncentrace kreatininu v séru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdokumentované stabilní poškození ledvin s eGFR < 60/ml/min/1,73 m^2 dvěma měřeními eGFR během 3 měsíců, která jsou v rozmezí ± 15 % od sebe nebo od zdravého potenciálního dárce ledviny s eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit bezpečné dokončení studie.
  • Podle názoru lékaře nebo zkoušejícího není schopen tolerovat příjem tekutin požadovaný pro radionuklidovou renografii.
  • Účast v jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený přípravek během 30 dnů před první injekcí.
  • Nepoužít adekvátní metodu plánovaného rodičovství, pokud účastník nebo partner mužského účastníka neprodělal hysterektomii, podvázání vejcovodů, není postmenopauzální nebo není ohrožen těhotenstvím.
  • Neschopnost klidně ležet v poloze na zádech alespoň 30 minut.
  • Nelze dokončit studijní postupy, včetně následných hodnocení bezpečnosti.
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které na základě posouzení hlavním zkoušejícím znemožňují účastníkovi proceduru dokončit.
  • Anamnéza alergické reakce na jód nebo sloučeniny jódu, včetně jodovaných rentgenových kontrastních látek.
  • Jakékoli další podmínky, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví účastníci
eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2, zdravého potenciálního dárce ledviny
Střední porucha funkce ledvin
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2
Těžká porucha funkce ledvin
eGFR <30 ml/min/1,73 m^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[I-123]-OIH Bezpečnost
Časové okno: Navštivte 3 a následný telefonát
Vyhodnoťte bezpečnost jedné injekce [I-123]-OIH podané populaci zdravých potenciálních dárců ledvin a pacientů se stabilním chronickým poškozením ledvin.
Navštivte 3 a následný telefonát
Porovnejte funkci ledvin pomocí zobrazování [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3
Časové okno: Návštěva 2 a 3
Porovnejte výsledky průtoku plazmy ledvinami získané ze snímků [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3 gamakamerou zdravých potenciálních dárců ledvin a pacientů se stabilním chronickým poškozením ledvin.
Návštěva 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Návštěva 2 a 3
Porovnejte kvalitativní hodnocení vychytávání ledvin, vylučování moči a kvalitu obrazu [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3 v nezávislém čtení dvou lékařů nukleární medicíny zaslepených ke všem zúčastněným klinickým údajům.
Návštěva 2 a 3
Perfuzní data odvozená z obrázku
Časové okno: Návštěvy 2 a 3
Porovnejte výsledky diferenciální perfuze (z obrazových perfuzních dat) [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3.
Návštěvy 2 a 3
eRPF
Časové okno: Návštěvy 2 a 3
Porovnejte výsledky efektivního průtoku plazmy ledvinami (eRPF) s použitím metody clearance jednoho vzorku [I-123]-OIH a [Tc-99m]-MAG3.
Návštěvy 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Probe Development and Commercialization

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPDC-HIPP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha funkce ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit