Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRN1005 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v mozku (GRABM-L) (GRABM-L)

8. ledna 2019 aktualizováno: Angiochem Inc

Fáze II, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost GRN1005 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost GRN1005 u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC (musí být znám stav mutace EGFR)

  3. Mozkové metastázy z NSCLC, které:

    mají radiologicky progresi po WBRT nebo jsou přítomny bez předchozí WBRT

  4. Alespoň jedna radiologicky potvrzená a měřitelná léze (≥ 1,0 cm v nejdelším průměru) během 14 dnů před první dávkou GRN1005 (cyklus 1, den 1), následovně: léze intrakraniálního onemocnění (≥ 1,0 cm v nejdelší průměr) potvrzený Gd-MRI nebo extrakraniální léze onemocnění (≥ 1,0 cm v nejdelším průměru) potvrzená MRI nebo CT skenem s kontrastem Předchozí stereotaktická radiochirurgie (SRS) je povolena; nicméně metastatické mozkové léze dříve léčené SRS nejsou povoleny jako cílové nebo necílové léze.
  5. Pacienti musí být neurologicky stabilní, definovaní jako pacienti na stabilních dávkách kortikosteroidů a antikonvulziv (nikoli EIAED, včetně fenytoinu, fenobarbitolu, karbamazepinu, fosfenytoinu, primidonu, oxkarbazepinu) po dobu ≥ 5 dnů před získáním základní hladiny Gd-MRI v mozku 5 dní před první dávkou GRN1005 (cyklus 1, den 1).
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80 %
  7. Dokončená WBRT pro intrakraniální léze ≥ 28 dní před první dávkou GRN1005 (s výjimkou lokální radiační terapie pro paliaci extrakraniálních míst, tj. kosti). Všechny klinicky významné toxicity se musí upravit na ≤ NCI CTCAE v4.0 stupeň 1,0.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. NCI CTCAE v4.0 Neuropatie stupně ≥ 2
  2. Onemocnění CNS vyžadující okamžitou neurochirurgickou intervenci (např. resekce, zavedení zkratu atd.)
  3. Známé intrakraniální krvácení
  4. Známé leptomeningeální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GRN1005 sám
Lék: GRN1005
650 mg/m2 IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • ANG1005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková (intrakraniální a extrakraniální) míra objektivní odpovědi u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v mozku
Časové okno: při zápisu do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí Gd-MRI pro intrakraniální léze a CT/MRI s kontrastem hrudníku, břicha, pánve u extrakraniálních lézí pomocí modifikovaného OVERALL RECIST v1.1 následovně: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových léze; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a necílových lézí stabilní nebo snížené; Stabilní onemocnění (SD), < 30% pokles, ale <20% nárůst cílových lézí a necílových lézí stabilní nebo snížené; Progresivní onemocnění (PD), >= 20 % (>= 5 mm) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, zvýšení necílových lézí nebo výskyt nové léze; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
při zápisu do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Doba trvání celkové objektivní odpovědi
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Délka celkového přežití bez progrese
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Šestiměsíční celkové přežití
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiochem Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP1005B017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení