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GRN1005 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirnmetastasen (GRABM-L) (GRABM-L)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Angiochem Inc

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GRN1005 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GRN1005 bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC (EGFR-Mutationsstatus muss bekannt sein)

  3. Hirnmetastasen bei NSCLC, die:

    nach der WBRT eine radiologische Progression aufweisen oder ohne vorherige WBRT vorhanden sind

  4. Mindestens eine radiologisch bestätigte und messbare Läsion (≥ 1,0 cm im längsten Durchmesser) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von GRN1005 (Zyklus 1, Tag 1), wie folgt: eine intrakranielle Krankheitsläsion (≥ 1,0 cm im längster Durchmesser), bestätigt durch Gd-MRT, oder eine extrakranielle Krankheitsläsion (≥ 1,0 cm im längsten Durchmesser), bestätigt durch MRT oder CT-Scan mit Kontrastmittel. Eine vorherige stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist zulässig; Allerdings sind metastatische Hirnläsionen, die zuvor mit SRS behandelt wurden, weder als Zielläsionen noch als Nichtzielläsionen zulässig.
  5. Die Patienten müssen neurologisch stabil sein, d. h. sie müssen ≥ 5 Tage lang stabile Dosen von Kortikosteroiden und Antikonvulsiva (keine EIAEDs, einschließlich Phenytoin, Phenobarbitol, Carbamazepin, Fosphenytoin, Primidon, Oxcarbazepin) erhalten, bevor die Basis-Gd-MRT des Gehirns durchgeführt wird und ≥ 5 Tage vor der ersten Dosis von GRN1005 (Zyklus 1, Tag 1).
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80 %
  7. Abgeschlossene WBRT für intrakranielle Läsionen ≥ 28 Tage vor der ersten Dosis von GRN1005 (mit Ausnahme der lokalen Strahlentherapie zur Linderung extrakranieller Stellen, d. h. Knochen). Alle klinisch signifikanten Toxizitäten müssen auf ≤ NCI CTCAE v4.0 Grad 1,0 abgeklungen sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grad ≥ 2 Neuropathie
  2. ZNS-Erkrankung, die einen sofortigen neurochirurgischen Eingriff erfordert (z. B. Resektion, Shunt-Platzierung usw.)
  3. Bekannte intrakranielle Blutung
  4. Bekannte leptomeningeale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GRN1005 allein
Arzneimittel: GRN1005
650 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • ANG1005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte (intrakranielle und extrakranielle) objektive Ansprechrate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirnmetastasen
Zeitfenster: bei der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Die Tumorreaktion wurde durch Gd-MRT für intrakranielle Läsionen und CT/MRT mit Kontrast von Brust, Bauch und Becken für extrakranielle Läsionen unter Verwendung des modifizierten OVERALL RECIST v1.1 wie folgt beurteilt: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielgruppen Läsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen stabil oder verringert; Stabile Erkrankung (SD), < 30 % Rückgang, aber < 20 % Anstieg der Zielläsionen und stabiler oder verminderter Nichtzielläsionen; Fortschreitende Erkrankung (PD), >= 20 % (>= 5 mm) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird, Zunahme der Nichtzielläsionen oder Auftreten einer neuen Läsion; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
bei der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Dauer der objektiven Gesamtreaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Dauer des gesamten progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Sechsmonatiges Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angiochem Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP1005B017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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