Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRN1005 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v mozku (GRABM-L) (GRABM-L)

8. ledna 2019 aktualizováno: Angiochem Inc

Fáze II, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost GRN1005 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost GRN1005 u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC (musí být znám stav mutace EGFR)

  3. Mozkové metastázy z NSCLC, které:

    mají radiologicky progresi po WBRT nebo jsou přítomny bez předchozí WBRT

  4. Alespoň jedna radiologicky potvrzená a měřitelná léze (≥ 1,0 cm v nejdelším průměru) během 14 dnů před první dávkou GRN1005 (cyklus 1, den 1), následovně: léze intrakraniálního onemocnění (≥ 1,0 cm v nejdelší průměr) potvrzený Gd-MRI nebo extrakraniální léze onemocnění (≥ 1,0 cm v nejdelším průměru) potvrzená MRI nebo CT skenem s kontrastem Předchozí stereotaktická radiochirurgie (SRS) je povolena; nicméně metastatické mozkové léze dříve léčené SRS nejsou povoleny jako cílové nebo necílové léze.
  5. Pacienti musí být neurologicky stabilní, definovaní jako pacienti na stabilních dávkách kortikosteroidů a antikonvulziv (nikoli EIAED, včetně fenytoinu, fenobarbitolu, karbamazepinu, fosfenytoinu, primidonu, oxkarbazepinu) po dobu ≥ 5 dnů před získáním základní hladiny Gd-MRI v mozku 5 dní před první dávkou GRN1005 (cyklus 1, den 1).
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80 %
  7. Dokončená WBRT pro intrakraniální léze ≥ 28 dní před první dávkou GRN1005 (s výjimkou lokální radiační terapie pro paliaci extrakraniálních míst, tj. kosti). Všechny klinicky významné toxicity se musí upravit na ≤ NCI CTCAE v4.0 stupeň 1,0.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. NCI CTCAE v4.0 Neuropatie stupně ≥ 2
  2. Onemocnění CNS vyžadující okamžitou neurochirurgickou intervenci (např. resekce, zavedení zkratu atd.)
  3. Známé intrakraniální krvácení
  4. Známé leptomeningeální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GRN1005 sám
Lék: GRN1005
650 mg/m2 IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • ANG1005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková (intrakraniální a extrakraniální) míra objektivní odpovědi u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v mozku
Časové okno: při zápisu do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí Gd-MRI pro intrakraniální léze a CT/MRI s kontrastem hrudníku, břicha, pánve u extrakraniálních lézí pomocí modifikovaného OVERALL RECIST v1.1 následovně: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových léze; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a necílových lézí stabilní nebo snížené; Stabilní onemocnění (SD), < 30% pokles, ale <20% nárůst cílových lézí a necílových lézí stabilní nebo snížené; Progresivní onemocnění (PD), >= 20 % (>= 5 mm) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, zvýšení necílových lézí nebo výskyt nové léze; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
při zápisu do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Doba trvání celkové objektivní odpovědi
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Délka celkového přežití bez progrese
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Šestiměsíční celkové přežití
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiochem Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP1005B017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s metastázami v mozku

Klinické studie na GRN1005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit