Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový průběh účinku léčby liraglutidem na snížení krevního tlaku u diabetu 2. typu (Liratime)

30. ledna 2015 aktualizováno: Peter Rossing

Východiska: Předklinické údaje o krevním tlaku (BP) ze studií hypoglykemických účinků léčby liraglutidem (program LEAD) odhalily významný antihypertenzní potenciál. Časový průběh a mechanismus za tímto efektem nejsou známy.

Cíle: Zhodnotit časový průběh antihypertenzního účinku léčby liraglutidem u pacientů s diabetem 2.

Typ studie: Otevřená studie s intervencí a následným vymývacím obdobím

Populace pacientů: 35 pacientů s hypertenzí (SBP ≥130 mm Hg a DBP ≥80 mmHg) s diabetem 2. typu.

Intervence: Všichni pacienti budou léčeni liraglutidem 0,6 mg jednou denně po dobu 7 dnů a poté bude titrována na 1,2 mg jednou denně po dobu 14 dnů a poté titrována na 1,8 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje vymývací období 3 týdnů bez léčby liraglutidem.

Cílové body: 24hodinový krevní tlak, natriuréza, extracelulární objem (ECV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézy Primární hypotéza • Léčba liraglutidem způsobuje snížení 24h TK

Sekundární hypotéza:

  • Vliv na TK může být zprostředkován zvýšením natriurézy, a tím ovlivněním ECV
  • Účinek na TK může být zprostředkován snížením arteriální tuhosti a centrálního aortálního tlaku

Účel Primární účel

• Posoudit, jak rychle nastupuje antihypertenzní účinek léčby liraglutidem po zahájení u pacientů s diabetem 2.

Sekundární cíle

  • Měřit účinek léčby liraglutidem na natriurézu.
  • Měřit účinek léčby liraglutidem na ECV
  • Měřit účinek léčby liraglutidem na arteriální tuhost
  • K měření změny hmotnosti po zahájení léčby liraglutidem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí je nutné dát písemný informovaný souhlas. Informace pro pacienta a formulář souhlasu musí schválit Dánská agentura pro léčivé přípravky a Regionální vědecká etická komise
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví > 18 let s diabetem 2. typu (kritéria WHO).
  3. Pacienti musí být léčeni metforminem. Jakákoli forma léčby sloučeninami SU bude přerušena a vymývána po dobu dvou týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
  4. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce MDRD)
  5. Fertilní pacientky musí používat chemickou, hormonální a mechanickou antikoncepci nebo být v menopauze (tj. nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň jeden rok) nebo musí podstoupit oboustrannou ooforektomii nebo být chirurgicky sterilizovány nebo hysterektomovány alespoň šest měsíců před screeningem
  6. Pacienti musí být na antihypertenzní léčbě nebo mít zvýšený krevní tlak (STK ≥130 mm Hg a DBP ≥80 mmHg), nižší než 170/105 mm Hg na začátku a pacienti musí mít stabilní antihypertenzní léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  7. Pacienti musí být na stabilní hypoglykemické medikaci po dobu nejméně dvou týdnů před první návštěvou.
  8. Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba inzulínem
  2. TK > 170/105 mm Hg na začátku
  3. Diabetes mellitus 1. typu
  4. Chronická pankreatitida / předchozí akutní pankreatitida
  5. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  6. Léčba perorálními glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů 90 dní před screeningem
  7. Rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha, s výjimkou stavů spojených s anamnézou diabetu 2. typu, které by podle názoru výzkumníků mohly interferovat s výsledky studie
  8. Zánětlivé onemocnění střev
  9. Srdeční onemocnění definované jako: Dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV) a/nebo diagnóza nestabilní anginy pectoris a/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  10. Předchozí resekce střeva
  11. Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  13. Klinické příznaky diabetické gastroparézy
  14. Zhoršená funkce jater (transaminázy > dvojnásobek horních referenčních úrovní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liraglutid
v jednoskupinové studii byli účastníci dostávali liraglutid
Lék: liraglutid
Subkutánní injekce liraglutidu v dávkách 0,6, 1,2 a 1,8 mg jednou denně během 49 dnů trvání studie
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 50 dní
Změna TK za 24 hodin od 1. dne do 49. dne (výchozí hodnota do konce léčby) a čas do statisticky významné změny TK 24 hodin po zahájení nebo zvýšení dávky liraglutidu
50 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EČV
Časové okno: 50 dní
Změny ECV (měřeno pomocí GFR), sodíku v moči, hmotnosti, arteriální tuhosti a denního domácího krevního tlaku od 1. do 49. dne (základní stav do konce léčby).
50 dní
Analýza vymývání
Časové okno: 21
Změna 24h TK, ECV, hmotnosti, arteriální tuhosti od 49. dne do 70. dne
21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter Rossing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-005344-95

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení