Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsforløb for den blodtrykssænkende effekt af Liraglutid-terapi ved type 2-diabetes (Liratime)

30. januar 2015 opdateret af: Peter Rossing

Baggrund: Prækliniske blodtryksdata (BP) fra undersøgelser af hypoglykæmiske virkninger af liraglutid-behandling (LEAD-programmet) afslørede et signifikant antihypertensivt potentiale. Tidsforløbet og mekanismen bag denne effekt er ukendt.

Formål: At evaluere tidsforløbet af den antihypertensive effekt af liraglutid-behandling hos patienter med type 2-diabetes

Design: Open-label undersøgelse med intervention og efterfølgende udvaskningsperiode

Patientpopulation: 35 hypertensive (SBP ≥130 mm Hg og DBP ≥80 mmHg) patienter med type 2-diabetes.

Intervention: Alle patienter vil blive behandlet med liraglutid 0,6 mg én gang dagligt i 7 dage og vil derefter blive titreret til 1,2 mg én gang dagligt i 14 dage og derefter titreret til 1,8 mg én gang dagligt i 4 uger. Dette efterfølges af en udvaskningsperiode på 3 uger uden liraglutidbehandling.

Endepunkter: 24-timers blodtryk, natriurese, ekstracellulært volumen (ECV

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser Primær hypotese • Liraglutid-behandling forårsager en reduktion i 24-timers blodtryk

Sekundær hypotese:

  • Effekten på BP kan være medieret af en stigning i natriurese og derved påvirke ECV
  • Effekten på BP kan være medieret af et fald i arteriel stivhed og det centrale aortatryk

Formål Primært formål

• At vurdere, hvor hurtigt den antihypertensive effekt af liraglutid-behandling indtræder efter påbegyndelse hos patienter med type 2-diabetes

Sekundære mål

  • At måle effekten af ​​liraglutidbehandling på natriurese.
  • At måle effekten af ​​liraglutidbehandling på ECV
  • At måle effekten af ​​liraglutid-behandling på arteriel stivhed
  • Til måling af vægtændring efter påbegyndelse af liraglutidbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse. Patientoplysninger og samtykkeerklæring skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og Den Regionale Videnskabsetiske Komité
  2. Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år med type 2-diabetes (WHO-kriterier).
  3. Patienter skal være i behandling med metformin. Enhver form for behandling med SU-forbindelser vil blive afbrudt og udvasket i to uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
  4. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved MDRD-formel)
  5. Fertile kvindelige patienter skal bruge kemiske, hormonelle og mekaniske præventionsmidler eller være i overgangsalderen (dvs. må ikke have haft regelmæssig menstruationsblødning i mindst et år) eller have gennemgået bilateral ooforektomi eller være blevet kirurgisk steriliseret eller hysterektomi mindst seks måneder før screening
  6. Patienter skal være i antihypertensiv behandling eller have forhøjet blodtryk (SBP ≥130 mm Hg og DBP ≥80 mmHg), lavere end 170/105 mm Hg ved baseline, og patienterne skal have stabil antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før baseline
  7. Patienter skal være på stabil hypoglykæmisk medicin i mindst to uger før det første besøg.
  8. Skal kunne kommunikere med efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende insulinbehandling
  2. BP > 170/105 mm Hg ved baseline
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. Kronisk pancreatitis / tidligere akut pancreatitis
  5. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  6. Behandling med orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, som efter investigators mening kan interferere med glukose- eller lipidmetabolismen 90 dage før screening
  7. Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes historie, som efter efterforskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget
  8. Inflammatorisk tarmsygdom
  9. Hjertesygdom defineret som: Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose af ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  10. Tidligere tarmresektion
  11. Body mass index <18,5 kg/m2
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  13. Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  14. Nedsat leverfunktion (transaminaser > to gange øvre referenceniveauer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liraglutid
enkelt-gruppe undersøgelse, hvor deltagerne fik Liraglutid
Medicin: liraglutid
Subkutan injektion af liraglutid i doser på 0,6, 1,2 og 1,8 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 49 dages varighed
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 50 dage
Ændring i 24 timers BP fra dag 1 til dag 49 (baseline til afslutning af behandlingen) og tid til statistisk signifikant ændring i BP 24 timer efter påbegyndelse af eller øget dosis af liraglutid
50 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ECV
Tidsramme: 50 dage
Ændringer i ECV (målt ved GFR), natrium i urinen, vægt, arteriel stivhed og dagligt hjemme-BP, fra dag 1 til dag 49 (baseline til afslutning af behandlingen).
50 dage
Udvaskningsanalyse
Tidsramme: 21
Ændring i 24 timers BP, ECV, vægt, arteriel stivhed fra dag 49 til dag 70.
21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter Rossing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-005344-95

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger