Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim FUSION: Kombinovaný režim Pro re Nata a fixní režim Ranibizumab u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (FUSION)

23. března 2015 aktualizováno: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina

Režim FUSION: Léčebný algoritmus řízený aktivitou onemocnění s ranibizumabem u naivních subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinovaných režimů s pevným intervalem a pro re nata (PRN) ranibizumabu (režim FUSION) pro léčbu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u pacientů s dobrou zraková ostrost (VA) na počátku. Zjistit, zda lze dosáhnout podobné účinnosti jako u měsíčních režimů s menším počtem injekcí, a to i u pacientů s dobrou ZO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, po sobě jdoucí sérii intervenčních případů u dosud neléčených pacientů s exsudativní AMD. Po nasycovací fázi 2-3 injekcí následuje režim injekcí s pevným intervalem kombinovaný s režimem pro re nata po dobu 12 měsíců. Koncové body zahrnují VA, přítomnost tekutiny na optické koherentní tomografii spektrální domény (SD-OCT), nežádoucí účinky a počet podaných injekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula i de la Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subfoveální nebo juxtafoveální CNV v důsledku AMD, definované fluoresceinovou angiografií (FA)
  • přítomnost na SD-OCT subretinální nebo intraretinální tekutiny spojené nebo nespojené s makulárním edémem
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku mezi 20/20 a 20/125 včetně
  • celková plocha léze (včetně krve, neovaskularizace a jizvy/atrofie) ≤ 8 oblastí disku, z nichž alespoň 50 % musí být aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) (definovaná jako neovaskulární složka léze podle definice FA
  • všechny angiografické podtypy [převážně klasický, minimálně klasický a okultní] byly vhodné)
  • čisté oční médium a přiměřená dilatace zornic, aby bylo možné analyzovat sbírku fotografií očního pozadí a FA dostatečné kvality
  • nitrooční tlak 21 mmHg nebo méně
  • a žádná předchozí léčba AMD

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost zjizvení nebo atrofie > 75 % celkové velikosti léze (pacienti se subfoveální jizvou nebo atrofií byli vyloučeni)
  • subretinální krvácení >75 % celkové velikosti léze; přítomnost serózních odchlípení pigmentového epitelu sítnice >5 oblastí disku
  • přítomnost nitroočního zánětu (≥ stopové buňky nebo vzplanutí), epiretinální membrány, makulární díry nebo krvácení do sklivce
  • anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou interferovat s VA, hodnocením toxicity nebo fotografií fundu ve studovaném oku
  • přítomnost jiných příčin CNV, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -3 dioptrie nebo více, nebo axiální délka 25 mm nebo více, nebo nálezy očního pozadí svědčící pro patologickou myopii), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky a multifokální choroiditida
  • jakákoli léčba sítnice (kromě antioxidantů), včetně (mimo jiné) intravitreálních injekcí, fotodynamické terapie verteporfinem, laserové fotokoagulace nebo chirurgického zákroku
  • anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie nebo transplantace rohovky
  • a předchozí záření v oblasti zkoumaného oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ranibizumab
Lék: Ranibizumab
0,5 mg intravitreálního ranibizumabu
Ostatní jména:
  • luncentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna VA
Časové okno: 12 měsíců
změna písmen ETDRS (časná léčba diabetické retinopatie) z výchozí hodnoty na 12měsíční návštěvu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se ziskem ≥5, >10 a ≥15 písmen ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
procento pacientů se ziskem ≥5, >10 a ≥15 písmen ETDRS za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Procento pacientů, kteří ztratili <5, <15 a <30 písmen ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
procento pacientů se ztrátou <5, <15 a <30 písmen ETDRS za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
12 měsíců
Střední VA
Časové okno: 6 a 12 měsíců
střední VA v 6 a 12 měsících písmeny ETDRS
6 a 12 měsíců
Střední VA
Časové okno: 12 měsíců
medián VA v 6 a 12 měsících písmeny ETDRS
12 měsíců
Průměrný počet injekcí
Časové okno: 12 měsíců
průměrný počet injekcí podaných pacientům od výchozího stavu do měsíce 12 (měsíc 12 není zahrnut)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de la Macula y la Retina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Medico Teknon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUSION-001-10-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení