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Regime FUSION: regime combinato Pro re Nata e regime fisso Ranibizumab nella degenerazione maculare senile essudativa (FUSION)

23 marzo 2015 aggiornato da: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina

Regime FUSION: un algoritmo di trattamento guidato dall'attività della malattia con ranibizumab in soggetti naïve con degenerazione maculare senile essudativa

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di un regime combinato a intervallo fisso e pro renata (PRN) di ranibizumab (regime FUSION) per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD) in pazienti con buona acuità visiva (VA) al basale. Stabilire se un'efficacia simile ai regimi mensili può essere raggiunta con meno iniezioni, anche in pazienti con buona AV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi interventistici prospettici, in aperto, consecutivi in ​​pazienti naïve al trattamento con AMD essudativa. Una fase di carico di 2-3 iniezioni è seguita da un regime di iniezioni a intervalli fissi combinato con un regime pro re nata per 12 mesi. Gli endpoint includono VA, presenza di fluido alla tomografia ottica coerente del dominio spettrale (SD-OCT), eventi avversi e numero di iniezioni somministrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula i de la Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CNV subfoveale o iuxtafoveale dovuta a AMD, definita mediante angiografia con fluoresceina (FA)
  • presenza su SD-OCT di fluido sottoretinico o intraretinico associato o meno ad edema maculare
  • Miglior acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio tra 20/20 e 20/125, inclusi
  • area totale della lesione (compresi sangue, neovascolarizzazione e cicatrice/atrofia) di ≤8 aree discali, di cui almeno il 50% deve essere neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) (definita come la componente neovascolare della lesione come definita da FA
  • tutti i sottotipi angiografici [prevalentemente classico, minimamente classico e occulto] erano idonei)
  • mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire la raccolta di fotografie del fondo oculare e AF di qualità sufficiente da analizzare
  • pressione intraoculare di 21 mmHg o inferiore
  • e nessun trattamento precedente per AMD

Criteri di esclusione:

  • presenza di cicatrizzazione o atrofia >75% della dimensione totale della lesione (sono stati esclusi i pazienti con cicatrice subfoveale o atrofia)
  • emorragia sottoretinica >75% della dimensione totale della lesione; presenza di distacchi epiteliali del pigmento retinico sieroso > 5 aree discali
  • presenza di infiammazione intraoculare (≥ traccia cellulare o flare), membrana epiretinica, foro maculare o emorragia vitreale
  • storia di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
  • significative opacità dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con VA, valutazione della tossicità o fotografia del fondo oculare nell'occhio dello studio
  • presenza di altre cause di CNV, inclusa miopia patologica (equivalente sferico di -3 diottrie o più, o lunghezza assiale di 25 mm o più, o reperti del fondo oculare indicativi di miopia patologica), sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide e coroidite multifocale
  • qualsiasi trattamento retinico (a parte gli antiossidanti), incluse (ma non limitate a) iniezioni intravitreali, terapia fotodinamica con verteporfina, fotocoagulazione laser o intervento chirurgico
  • storia di distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana o trapianto di cornea
  • e precedenti radiazioni nella regione dell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab intravitreale 0,5 mg
Altri nomi:
  • lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media di VA
Lasso di tempo: 12 mesi
modifica delle lettere ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce) dal basale alla visita di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guadagno di ≥5, >10 e ≥15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di pazienti con guadagno di ETDRS ≥5, >10 e ≥15 lettere a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno perso <5, <15 e <30 lettere ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di pazienti con lettere ETDRS perse <5, <15 e <30 a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi
Il VA medio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
significa VA a 6 e 12 mesi nelle lettere ETDRS
6 e 12 mesi
La VA mediana
Lasso di tempo: 12 mesi
VA mediana a 6 e 12 mesi nelle lettere ETDRS
12 mesi
Il numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero medio di iniezioni somministrate ai pazienti dal basale al mese 12 (mese 12 non incluso)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de la Macula y la Retina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Medico Teknon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUSION-001-10-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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