Režim FUSION: Kombinovaný režim Pro re Nata a fixní režim Ranibizumab u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (FUSION)
23. března 2015 aktualizováno: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Režim FUSION: Léčebný algoritmus řízený aktivitou onemocnění s ranibizumabem u naivních subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinovaných režimů s pevným intervalem a pro re nata (PRN) ranibizumabu (režim FUSION) pro léčbu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u pacientů s dobrou zraková ostrost (VA) na počátku.
Zjistit, zda lze dosáhnout podobné účinnosti jako u měsíčních režimů s menším počtem injekcí, a to i u pacientů s dobrou ZO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, po sobě jdoucí sérii intervenčních případů u dosud neléčených pacientů s exsudativní AMD.
Po nasycovací fázi 2-3 injekcí následuje režim injekcí s pevným intervalem kombinovaný s režimem pro re nata po dobu 12 měsíců.
Koncové body zahrnují VA, přítomnost tekutiny na optické koherentní tomografii spektrální domény (SD-OCT), nežádoucí účinky a počet podaných injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subfoveální nebo juxtafoveální CNV v důsledku AMD, definované fluoresceinovou angiografií (FA)
- přítomnost na SD-OCT subretinální nebo intraretinální tekutiny spojené nebo nespojené s makulárním edémem
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku mezi 20/20 a 20/125 včetně
- celková plocha léze (včetně krve, neovaskularizace a jizvy/atrofie) ≤ 8 oblastí disku, z nichž alespoň 50 % musí být aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) (definovaná jako neovaskulární složka léze podle definice FA
- všechny angiografické podtypy [převážně klasický, minimálně klasický a okultní] byly vhodné)
- čisté oční médium a přiměřená dilatace zornic, aby bylo možné analyzovat sbírku fotografií očního pozadí a FA dostatečné kvality
- nitrooční tlak 21 mmHg nebo méně
- a žádná předchozí léčba AMD
Kritéria vyloučení:
- přítomnost zjizvení nebo atrofie > 75 % celkové velikosti léze (pacienti se subfoveální jizvou nebo atrofií byli vyloučeni)
- subretinální krvácení >75 % celkové velikosti léze; přítomnost serózních odchlípení pigmentového epitelu sítnice >5 oblastí disku
- přítomnost nitroočního zánětu (≥ stopové buňky nebo vzplanutí), epiretinální membrány, makulární díry nebo krvácení do sklivce
- anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou interferovat s VA, hodnocením toxicity nebo fotografií fundu ve studovaném oku
- přítomnost jiných příčin CNV, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -3 dioptrie nebo více, nebo axiální délka 25 mm nebo více, nebo nálezy očního pozadí svědčící pro patologickou myopii), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky a multifokální choroiditida
- jakákoli léčba sítnice (kromě antioxidantů), včetně (mimo jiné) intravitreálních injekcí, fotodynamické terapie verteporfinem, laserové fotokoagulace nebo chirurgického zákroku
- anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie nebo transplantace rohovky
- a předchozí záření v oblasti zkoumaného oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ranibizumab
|
0,5 mg intravitreálního ranibizumabu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna VA
Časové okno: 12 měsíců
|
změna písmen ETDRS (časná léčba diabetické retinopatie) z výchozí hodnoty na 12měsíční návštěvu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se ziskem ≥5, >10 a ≥15 písmen ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
|
procento pacientů se ziskem ≥5, >10 a ≥15 písmen ETDRS za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří ztratili <5, <15 a <30 písmen ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
|
procento pacientů se ztrátou <5, <15 a <30 písmen ETDRS za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
12 měsíců
|
|
Střední VA
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
střední VA v 6 a 12 měsících písmeny ETDRS
|
6 a 12 měsíců
|
|
Střední VA
Časové okno: 12 měsíců
|
medián VA v 6 a 12 měsících písmeny ETDRS
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet injekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
průměrný počet injekcí podaných pacientům od výchozího stavu do měsíce 12 (měsíc 12 není zahrnut)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUSION-001-10-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .