Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost CholangioFlex a fluorescenční in situ hybridizace v diagnostice maligních žlučových striktur

26. února 2019 aktualizováno: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Užitečnost CholangioFlex a fluorescenční in situ hybridizace v diagnostice maligních žlučových striktur

Cíle

  1. Posoudit senzitivitu, specificitu a přesnost CholangioFlex v diagnostice maligní biliární striktury
  2. Posoudit senzitivitu, specificitu a přesnost fluorescenční in situ hybridizace (FISH) při diagnostice maligní biliární striktury

Design studie Jedno akademické centrum, prospektivní, diagnostická studie

Metodika výzkumu Cílová populace: Pacienti s diagnózou maligní biliární striktury. Vzorová populace: Pacienti, u kterých byla v nemocnici Chulalongkorn diagnostikována maligní biliární striktury

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Užitečnost CholangioFlex a fluorescenční in situ hybridizace v diagnostice maligních žlučových striktur

Cíle

  1. Posoudit senzitivitu, specificitu a přesnost CholangioFlex v diagnostice maligní biliární striktury
  2. Posoudit senzitivitu, specificitu a přesnost fluorescenční in situ hybridizace (FISH) při diagnostice maligní biliární striktury

Design studie Jedno akademické centrum, prospektivní, diagnostická studie

Metodika výzkumu Cílová populace: Pacienti s diagnózou maligní biliární striktury. Vzorová populace: Pacienti, u kterých byla v nemocnici Chulalongkorn diagnostikována maligní biliární striktury

Kritéria pro zařazení

  1. Věk > 20 let
  2. Všichni pacienti, u kterých je do 3 měsíců diagnostikována maligní striktury žlučových cest a podstoupí ERCP v nemocnici Chulalongkorn.
  3. Všichni pacienti musí podepsat formulář souhlasu Kritéria vyloučení

1. Nelze sledovat 1 rok 2. Tendence ke krvácení včetně dekompenzované cirhózy, chronického onemocnění ledvin a dlouhodobých antiagregancií nebo antikoagulancií 3. Těhotenství 4. Historie alergie na fluorescein

Termín: od ledna 2012 do prosince 2013

Velikost vzorku Vzhledem k tomu, že dosud nebyla provedena žádná studie na thajské populaci, výzkumník provede pilotní studii u 50 pacientů s maligní biliární strikturou

Metoda

  1. Všichni pacienti souhlas informovali.
  2. Odeberte anamnézu, fyzikální vyšetření a poté vyplňte záznamový formulář 3,5 ml odběru krve na CA19-9 a 20 ml pro další vyšetření uchováváním při teplotě -20C po dobu 5 let

4.Nastavte konfokální endomikroskopii na stejné sezení ERCP 5.Po úspěšné kanylaci;

  • Intravenózně byl injikován 10% fluorescein sodný 2,5 ml.

  • V podezřelé oblasti byla provedena konfokální endomikroskopie (CholangioFlex). Video bude zaznamenávat snímky pomocí programového rekordéru Cellvizio.

    6.Byla provedena kartáčková cytologie 7.Zaznamenejte dobu a komplikace výkonu 8.Pošlete tkáně jednomu klinicky zaslepenému GI patologovi k patologické diagnóze a FISH testu 9.Porovnejte patologii a FISH zprávu a endoskopický nález 10.Nahlaste výsledek Podle Miami-criteria 2009 jsou kritéria pro maligní biliární strikturu od CholangioFlex jedním z následujících;

    1. Silné větvené pásy (>20 mikronů)
    2. Tmavé shluky nebo žlázy (obvykle měří > 60 mikronů)

    3. Světlé a klikaté nádoby

      Následovat

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována maligní biliární obstrukce, budou léčeni jako standardní léčba
  • Pacienti, u kterých není diagnostikována maligní biliární obstrukce, budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku
  • Zlatým standardem je patologie nebo klinická malignita včetně průkazu metastáz.

Statistická analýza Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a přesnost podle McNemarova testu

Etické úvahy Neexistuje jasný důkaz o významném závažném vedlejším účinku injekce fluoresceinu. Pokud se u pacientů během výzkumu vyskytnou nežádoucí účinky, bude postup ukončen a pacienti budou v odpovědnosti všech zkoušejících.

Očekávaný přínos a uplatnění

  1. Zvyšte rychlost diagnostiky maligní biliární striktury pomocí testu CholangioFlex a/nebo FISH
  2. Snížit úmrtnost na maligní striktury žlučových cest

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Rapat Pittayanon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že dosud nebyla provedena žádná studie na thajské populaci, výzkumník provede pilotní studii u 50 pacientů s maligní biliární strikturou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 20 let
  2. Všichni pacienti, u kterých je do 3 měsíců diagnostikována maligní striktury žlučových cest a podstoupí ERCP v nemocnici Chulalongkorn.
  3. Všichni pacienti musí podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze sledovat 1 rok
  2. Tendence ke krvácení včetně dekompenzované cirhózy, chronického onemocnění ledvin a dlouhodobých antiagregancií nebo antikoagulancií
  3. Těhotenství
  4. Alergie na fluorescein v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CholangioFlex a fluorescenční hybridizace in situ (FISH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení míry detekce diagnostiky maligní biliární striktury pomocí testu CholangioFlex (Cofocal) a/nebo FISH
Časové okno: do 1 roku
Pokud vyšetřovatel dokáže detekovat maligní biliární strikturu více než přítomnou, může poskytovatel péče tyto pacienty správně léčit. V důsledku toho se sníží úmrtnost na maligní striktury žlučových cest.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rapat Pittayanon, MD, Chulalongkorn Hospital
  • Ředitel studie: Rungsun Rerknimitr, Professor, Chulalongkorn Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení