Užitečnost CholangioFlex a fluorescenční in situ hybridizace v diagnostice maligních žlučových striktur

Užitečnost CholangioFlex a fluorescenční in situ hybridizace v diagnostice maligních žlučových striktur

Cíle

1. Posoudit senzitivitu, specificitu a přesnost CholangioFlex v diagnostice maligní biliární striktury
2. Posoudit senzitivitu, specificitu a přesnost fluorescenční in situ hybridizace (FISH) při diagnostice maligní biliární striktury

Design studie Jedno akademické centrum, prospektivní, diagnostická studie

Metodika výzkumu Cílová populace: Pacienti s diagnózou maligní biliární striktury. Vzorová populace: Pacienti, u kterých byla v nemocnici Chulalongkorn diagnostikována maligní biliární striktury

Kritéria pro zařazení

1. Věk > 20 let
2. Všichni pacienti, u kterých je do 3 měsíců diagnostikována maligní striktury žlučových cest a podstoupí ERCP v nemocnici Chulalongkorn.
3. Všichni pacienti musí podepsat formulář souhlasu Kritéria vyloučení

1. Nelze sledovat 1 rok 2. Tendence ke krvácení včetně dekompenzované cirhózy, chronického onemocnění ledvin a dlouhodobých antiagregancií nebo antikoagulancií 3. Těhotenství 4. Historie alergie na fluorescein

Termín: od ledna 2012 do prosince 2013

Velikost vzorku Vzhledem k tomu, že dosud nebyla provedena žádná studie na thajské populaci, výzkumník provede pilotní studii u 50 pacientů s maligní biliární strikturou

Metoda

1. Všichni pacienti souhlas informovali.
2. Odeberte anamnézu, fyzikální vyšetření a poté vyplňte záznamový formulář 3,5 ml odběru krve na CA19-9 a 20 ml pro další vyšetření uchováváním při teplotě -20C po dobu 5 let

4.Nastavte konfokální endomikroskopii na stejné sezení ERCP 5.Po úspěšné kanylaci;

• Intravenózně byl injikován 10% fluorescein sodný 2,5 ml.

• V podezřelé oblasti byla provedena konfokální endomikroskopie (CholangioFlex). Video bude zaznamenávat snímky pomocí programového rekordéru Cellvizio.

  6.Byla provedena kartáčková cytologie 7.Zaznamenejte dobu a komplikace výkonu 8.Pošlete tkáně jednomu klinicky zaslepenému GI patologovi k patologické diagnóze a FISH testu 9.Porovnejte patologii a FISH zprávu a endoskopický nález 10.Nahlaste výsledek Podle Miami-criteria 2009 jsou kritéria pro maligní biliární strikturu od CholangioFlex jedním z následujících;

  1. Silné větvené pásy (>20 mikronů)
  2. Tmavé shluky nebo žlázy (obvykle měří > 60 mikronů)

  3. Světlé a klikaté nádoby

     Následovat

• Pacienti, u kterých je diagnostikována maligní biliární obstrukce, budou léčeni jako standardní léčba
• Pacienti, u kterých není diagnostikována maligní biliární obstrukce, budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku
• Zlatým standardem je patologie nebo klinická malignita včetně průkazu metastáz.

Statistická analýza Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a přesnost podle McNemarova testu

Etické úvahy Neexistuje jasný důkaz o významném závažném vedlejším účinku injekce fluoresceinu. Pokud se u pacientů během výzkumu vyskytnou nežádoucí účinky, bude postup ukončen a pacienti budou v odpovědnosti všech zkoušejících.

Očekávaný přínos a uplatnění

1. Zvyšte rychlost diagnostiky maligní biliární striktury pomocí testu CholangioFlex a/nebo FISH
2. Snížit úmrtnost na maligní striktury žlučových cest