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Nutzen von CholangioFlex und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

26. Februar 2019 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Nutzen von CholangioFlex und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

Ziele

  1. Zur Beurteilung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von CholangioFlex bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen
  2. Zur Beurteilung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

Studiendesign Ein akademisches Zentrum, prospektive, diagnostische Studie

Forschungsmethodik Zielgruppe: Patienten, bei denen eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wurde. Stichprobenpopulation: Patienten, bei denen im Chulalongkorn-Krankenhaus eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Nutzen von CholangioFlex und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

Ziele

  1. Zur Beurteilung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von CholangioFlex bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen
  2. Zur Beurteilung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bei der Diagnose bösartiger Gallenstrikturen

Studiendesign Ein akademisches Zentrum, prospektive, diagnostische Studie

Forschungsmethodik Zielgruppe: Patienten, bei denen eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wurde. Stichprobenpopulation: Patienten, bei denen im Chulalongkorn-Krankenhaus eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien

  1. Alter > 20 Jahre
  2. Alle Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wird und die sich im Chulalongkorn-Krankenhaus einer ERCP unterziehen.
  3. Alle Patienten müssen das Einverständnisformular „Ausschlusskriterien“ unterschreiben

1. Nachbeobachtungszeit 1 Jahr nicht möglich. 2. Blutungsneigung einschließlich dekompensierter Zirrhose, chronischer Nierenerkrankung und Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. 3. Schwangerschaft. 4. Vorgeschichte einer Fluorescein-Allergie

Zeitleiste: Von Januar 2012 bis Dezember 2013

Stichprobengröße Da zuvor keine Studie in der thailändischen Bevölkerung durchgeführt wurde, wird der Prüfer eine Pilotstudie an 50 Patienten mit bösartiger Gallenstriktur durchführen

Methode

  1. Alle Patienten hatten die Einwilligung mitgeteilt.
  2. Nehmen Sie die Anamnese auf, führen Sie eine körperliche Untersuchung durch und füllen Sie dann das Protokollformular aus. 3,5 ml Blutentnahme für CA19-9 und 20 ml für weitere Tests bei Lagerung bei einer Temperatur von -20 °C für 5 Jahre

4. Stellen Sie die konfokale Endomikroskopie in derselben ERCP-Sitzung ein. 5. Nach erfolgreicher Kanülierung;

  • 2,5 ml 10 % Fluorescein-Natrium wurden intravenös injiziert.

  • Im verdächtigen Bereich wurde eine konfokale Endomikroskopie (CholangioFlex) durchgeführt. Das Video zeichnet die Bilder mit dem Cellvizio-Programmrekorder auf.

    6. Bürstenzytologie wurde durchgeführt. 7. Notieren Sie die Dauer und Komplikation des Eingriffs. 8. Senden Sie das Gewebe an einen klinisch verblindeten GI-Pathologen zur pathologischen Diagnose und zum FISH-Test. 9. Vergleichen Sie den Pathologie- und FISH-Bericht sowie den endoskopischen Befund. 10. Melden Sie das Ergebnis Gemäß den Miami-Kriterien 2009 sind die Kriterien für eine maligne Gallenstriktur durch CholangioFlex eines der folgenden:

    1. Dicke verzweigte Bänder (>20 Mikrometer)
    2. Dunkle Klumpen oder Drüsen (normalerweise mit einer Größe von > 60 Mikrometern)

    3. Helle und gewundene Gefäße

      Nachverfolgen

  • Die Patienten, bei denen eine bösartige Gallenstauung diagnostiziert wird, werden als Standardbehandlung behandelt
  • Die Patienten, bei denen kein bösartiger Gallenstau diagnostiziert wurde, werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht
  • Der Goldstandard ist die Pathologie oder klinische Diagnose einer Malignität einschließlich des Nachweises einer Metastasierung.

Statistische Analyse Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) und Genauigkeit durch McNemar-Test

Ethische Überlegungen Es gibt keine eindeutigen Beweise für die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Fluorescein-Injektion. Wenn bei den Patienten während der Untersuchung Nebenwirkungen auftreten, wird das Verfahren abgebrochen und die Patienten unterliegen der Verantwortung aller Prüfärzte.

Erwarteter Nutzen und Anwendung

  1. Erhöhen Sie die Rate der Diagnose bösartiger Gallenstenosen durch den Einsatz von CholangioFlex und/oder FISH-Test
  2. Senken Sie die Sterblichkeitsrate bösartiger Gallenstrikturen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rapat Pittayanon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da bisher keine Studie in der thailändischen Bevölkerung durchgeführt wurde, wird der Prüfer eine Pilotstudie an 50 Patienten mit bösartiger Gallenstriktur durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 20 Jahre
  2. Alle Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine bösartige Gallenstriktur diagnostiziert wird und die sich im Chulalongkorn-Krankenhaus einer ERCP unterziehen.
  3. Alle Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. 1 Jahr lang keine Nachverfolgung möglich
  2. Blutungsneigung, einschließlich dekompensierter Zirrhose, chronischer Nierenerkrankung und langfristige Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien
  3. Schwangerschaft
  4. Vorgeschichte einer Fluoreszeinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CholangioFlex und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Erkennungsrate der Diagnose bösartiger Gallenstenosen durch den Einsatz von CholangioFlex (Cofocal) und/oder FISH-Test
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Wenn der Prüfer mehr als vorhandene bösartige Gallenstrikturen feststellen kann, kann der Betreuer diese Patienten ordnungsgemäß behandeln. Infolgedessen wird die Sterblichkeitsrate bösartiger Gallenstrikturen sinken.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rapat Pittayanon, MD, Chulalongkorn Hospital
  • Studienleiter: Rungsun Rerknimitr, Professor, Chulalongkorn Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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