Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce SUN13837 u dospělých pacientů s akutním poraněním míchy (ASCI)

13. ledna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce SUN13837 u dospělých pacientů s akutním poraněním míchy

Účelem této výzkumné studie je shromáždit vědecké informace o účinnosti studovaného léku SUN13837 Injection ve srovnání s placebem (neaktivní látka) u účastníků s akutním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
      • Berck, Francie, 62608
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bordeaux, Francie, 33523
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Montpellier, Francie, 34090
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3V9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
  • Spojené království
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2WB
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0BQ
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 67214
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2035
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8122
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Liberec 1, Česko, 460 63
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Prague 5, Česko, 150 06
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08316
      • La Coruña, Španělsko, 15670
      • Sevilla, Španělsko, 41013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní traumatické poranění krční neurologické míchy takto:

    1. American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) s úrovní poranění buď na cervikální úrovni C4, C5, C6, C7 (pro C4 musí mít účastník alespoň 1 bod motorické aktivity v zóně částečného zachování (ZPP) ) včetně C5 až po hrudní úroveň 1 [T1]). Kromě toho může být účastník AIS A zařazen, pokud jsou přítomny VŠECHNY následující 1) nejocasnější intaktní senzorický segment (jak píchnutí špendlíkem, tak lehký dotek) je C3, 2) alespoň jedna strana (pravá nebo levá) má oba neporušené píchnutí špendlíkem a lehký dotek v dermatomu C4, A 3) alespoň 1 bod motorické aktivity v rámci ZPP včetně C5 až T1
    2. American Spinal Injury Association Impairment Scale B nebo C (AIS B nebo C) s neurologickou úrovní poranění buď C3, C4, C5, C6, C7 nebo C8 A celkovým počtem LEMS 5 nebo méně motorických bodů
  2. Uzavřené jednotlivé traumatické poranění míchy vyskytující se do 12 hodin po první dávce
  3. Účastníci cervikálního AIS A muži nebo ženy ≥ 16 až ≤ 80 let a účastníci cervikálního AIS B nebo C muži nebo ženy ≥ 16 až ≤ 70 let
  4. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po dobu prvních 35 dnů studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat informovaný souhlas (buď od účastníka, nebo od jeho zákonného zástupce [LAR])
  2. Ženy, které kojí (pokud nechtějí přestat během prvních 35 dnů studie) nebo jsou těhotné
  3. Kóma nebo významné zhoršení úrovně vědomí, které narušuje provádění nebo interpretaci protokolem specifikovaných hodnocení
  4. Jakékoli onemocnění, doprovodné zranění nebo stav, který narušuje provádění nebo interpretaci protokolem specifikovaných hodnocení
  5. Nemožnost, jak určil zkoušející, nebo neochotná přerušit užívání silných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) po dobu prvních 35 dnů studie
  6. Nemožnost, jak určil zkoušející, nebo neochotná přerušit používání silných induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 po dobu prvních 35 dnů studie
  7. Renální zhoršení (sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu [ULN] přiměřené věku a pohlaví) při screeningu před první dávkou studovaného léku
  8. Těžká jaterní dysfunkce (sérová alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST] a/nebo gama-glutamyltransferáza [GGT] ALL vyšší než 2,5násobek ULN odpovídající věku a pohlaví) nebo poškození jater (detekovatelný ascites, sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl, sérový albumin nižší než 3,5 g/dl a protrombinový čas prodloužený o více než 6 sekund nad ULN pro místní laboratoř bez antikoagulační léčby) při screeningu před první dávkou studovaného léku

  9. Současné poranění míchy nebo abnormalita zjištěná rutinním snímkováním:

    1. Nezvratný radiologický důkaz úplné transekce míchy
    2. Mnohočetná poranění neurologické míchy na různých úrovních
  10. Anamnéza symptomatické cervikální spinální stenózy s myelopatií jako faktorem matoucím hodnocení účastníků
  11. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro následnou kontrolu, jak je uvedeno v protokolu
  12. Účastnil se předchozí klinické studie a obdržel hodnocený produkt do 30 dnů od screeningu
  13. Předchozí expozice SUN13837
  14. Alergie na SUN13837 nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  15. Jakýkoli jiný problém, který podle názoru zkoušejícího způsobil, že účastník není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, objem ekvivalentní injekci 1 x denně pro 28 dávek
Aktivní komparátor: SUN13837
Lék: Injekce SUN13837
Injekce SUN13837, injekce 1 x denně pro 28 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra nezávislosti míchy, skóre verze III (SCIM III) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 16. týden po dávce.
SCIM III je komplexní hodnotící stupnice, která měří schopnost účastníků s poraněním míchy vykonávat každodenní úkoly. SCIM III má 19 položek, které hodnotí 3 domény: Péče o sebe (6 položek, rozsah skóre od 0 do 20), Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre v rozsahu 0 až 40) a Mobilita (9 položek, rozsah skóre od 0 do 40). Celkové skóre SCIM se u jedince s plně funkční míchou pohybuje od 0 do maximálně 100 bodů. Skóre 0 znamená horší výsledek a skóre 100 znamená lepší výsledek. Zlepšení o alespoň 4 body celkového SCIM ukázalo malé významné zlepšení a 10 bodů ukázalo podstatné zlepšení.
2. týden, 4. týden, 8. týden a 16. týden po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy citlivosti měření celkové nezávislosti míchy, skóre verze III (SCIM III) v 16. týdnu podle léčebné skupiny
Časové okno: 16. týden po dávce
SCIM III je komplexní hodnotící stupnice, která měří schopnost účastníků s poraněním míchy vykonávat každodenní úkoly. SCIM III má 19 položek, které hodnotí 3 domény: Péče o sebe (6 položek, rozsah skóre od 0 do 20), Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre v rozsahu 0 až 40) a Mobilita (9 položek, rozsah skóre od 0 do 40). Celkové skóre SCIM se u jedince s plně funkční míchou pohybuje od 0 do maximálně 100 bodů. Skóre 0 znamená horší výsledek a skóre 100 znamená lepší výsledek. Zlepšení o alespoň 4 body celkového SCIM ukázalo malé významné zlepšení a 10 bodů ukázalo podstatné zlepšení.
16. týden po dávce
Změna od výchozí hodnoty celkového motorického skóre (TMS) mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
TMS byl součtem celkového skóre motoriky horních končetin (UEMS) a celkového skóre motoriky dolních končetin (LEMS) ISNCSCI. Skóre na škále se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximálně 100 bodů u jedince s plně funkční míchou. Skóre 0 znamená horší výsledek a skóre 100 znamená lepší výsledek. UEMS byl definován jako součet skóre motorických funkcí v cervikálních míšních segmentech C5, C6, C7, C8 a T1. Samostatný součet byl získán za pravou a levou stranu (maximálně 25 bodů každá) a za celkové skóre (s maximálním skóre 50). LEMS byl definován jako součet skóre motorických funkcí v páteřních segmentech bederní úroveň 2, bederní úroveň 3, bederní úroveň 4, bederní úroveň 5 a sakrální úroveň 1. Samostatný součet byl získán za pravou a levou stranu (maximálně 25 bodů každá) a za celkové skóre (s maximálním skóre 50).
Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
Subškála sebepéče a mobility Skóre měření nezávislosti míchy, skóre verze III (SCIM III) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 16. týden po dávce.
SCIM III je komplexní hodnotící stupnice, která měří schopnost účastníků s poraněním míchy vykonávat každodenní úkoly. SCIM III má 19 položek, které hodnotí 3 domény, z nichž dvě jsou Sebepéče a Mobilita. Doména sebepéče je subškála 6 položek a skóre se pohybuje od 0 do 20 (vyšší skóre znamená lepší výsledek). Doména mobility se skládá z 9 položek se subškálovým skóre v rozsahu od 0 do 40 (vyšší skóre znamená lepší výsledek). Skóre pro kombinovanou subškálu Sebepéče a Mobilita se pohybuje v rozmezí 0 - 60 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2. týden, 4. týden, 8. týden a 16. týden po dávce.
Motorické skóre horních končetin (UEMS) mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním stavem míchy
Časové okno: Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
UEMS byl definován jako součet skóre motorických funkcí v cervikálních míšních segmentech C5, C6, C7, C8 a T1. Samostatný součet byl získán pro pravou a levou stranu (maximálně 25 bodů každá) a celkové skóre 0-50 s maximálním skóre 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
Motorické skóre dolních končetin (LEMS) mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
LEMS byl definován jako součet skóre motorických funkcí v páteřních segmentech bederní úroveň 2, bederní úroveň 3, bederní úroveň 4, bederní úroveň 5 a sakrální úroveň 1. Samostatný součet byl získán za pravou a levou stranu (maximálně 25 bodů každá) a za celkové skóre s maximálním skóre 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
Výskyt nežádoucích příhod hlášených u ≥ 20 % účastníků po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: Výchozí stav přibližně do dne 182 po dávce.
Protokol definoval nežádoucí příhodu (AE) jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Výchozí stav přibližně do dne 182 po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASBI 603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení