Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce SUN13837 u dospělých pacientů s akutním poraněním míchy (ASCI)
13. ledna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce SUN13837 u dospělých pacientů s akutním poraněním míchy
Účelem této výzkumné studie je shromáždit vědecké informace o účinnosti studovaného léku SUN13837 Injection ve srovnání s placebem (neaktivní látka) u účastníků s akutním poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex, Francie, 80054
-
Berck, Francie, 62608
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Bordeaux, Francie, 33523
-
Lille Cedex, Francie, 59037
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Montpellier, Francie, 34090
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G3V9
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-513
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
-
-
-
-
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2WB
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0BQ
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 67214
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2035
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8122
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
-
Liberec 1, Česko, 460 63
-
Ostrava, Česko, 708 52
-
Prague 5, Česko, 150 06
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08916
-
Barcelona, Španělsko, 08316
-
La Coruña, Španělsko, 15670
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní traumatické poranění krční neurologické míchy takto:
- American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) s úrovní poranění buď na cervikální úrovni C4, C5, C6, C7 (pro C4 musí mít účastník alespoň 1 bod motorické aktivity v zóně částečného zachování (ZPP) ) včetně C5 až po hrudní úroveň 1 [T1]). Kromě toho může být účastník AIS A zařazen, pokud jsou přítomny VŠECHNY následující 1) nejocasnější intaktní senzorický segment (jak píchnutí špendlíkem, tak lehký dotek) je C3, 2) alespoň jedna strana (pravá nebo levá) má oba neporušené píchnutí špendlíkem a lehký dotek v dermatomu C4, A 3) alespoň 1 bod motorické aktivity v rámci ZPP včetně C5 až T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale B nebo C (AIS B nebo C) s neurologickou úrovní poranění buď C3, C4, C5, C6, C7 nebo C8 A celkovým počtem LEMS 5 nebo méně motorických bodů
- Uzavřené jednotlivé traumatické poranění míchy vyskytující se do 12 hodin po první dávce
- Účastníci cervikálního AIS A muži nebo ženy ≥ 16 až ≤ 80 let a účastníci cervikálního AIS B nebo C muži nebo ženy ≥ 16 až ≤ 70 let
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po dobu prvních 35 dnů studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat informovaný souhlas (buď od účastníka, nebo od jeho zákonného zástupce [LAR])
- Ženy, které kojí (pokud nechtějí přestat během prvních 35 dnů studie) nebo jsou těhotné
- Kóma nebo významné zhoršení úrovně vědomí, které narušuje provádění nebo interpretaci protokolem specifikovaných hodnocení
- Jakékoli onemocnění, doprovodné zranění nebo stav, který narušuje provádění nebo interpretaci protokolem specifikovaných hodnocení
- Nemožnost, jak určil zkoušející, nebo neochotná přerušit užívání silných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) po dobu prvních 35 dnů studie
- Nemožnost, jak určil zkoušející, nebo neochotná přerušit používání silných induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 po dobu prvních 35 dnů studie
- Renální zhoršení (sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu [ULN] přiměřené věku a pohlaví) při screeningu před první dávkou studovaného léku
- Těžká jaterní dysfunkce (sérová alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST] a/nebo gama-glutamyltransferáza [GGT] ALL vyšší než 2,5násobek ULN odpovídající věku a pohlaví) nebo poškození jater (detekovatelný ascites, sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl, sérový albumin nižší než 3,5 g/dl a protrombinový čas prodloužený o více než 6 sekund nad ULN pro místní laboratoř bez antikoagulační léčby) při screeningu před první dávkou studovaného léku
Současné poranění míchy nebo abnormalita zjištěná rutinním snímkováním:
- Nezvratný radiologický důkaz úplné transekce míchy
- Mnohočetná poranění neurologické míchy na různých úrovních
- Anamnéza symptomatické cervikální spinální stenózy s myelopatií jako faktorem matoucím hodnocení účastníků
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro následnou kontrolu, jak je uvedeno v protokolu
- Účastnil se předchozí klinické studie a obdržel hodnocený produkt do 30 dnů od screeningu
- Předchozí expozice SUN13837
- Alergie na SUN13837 nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
- Jakýkoli jiný problém, který podle názoru zkoušejícího způsobil, že účastník není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo, objem ekvivalentní injekci 1 x denně pro 28 dávek
|
|
Aktivní komparátor: SUN13837
|
Injekce SUN13837, injekce 1 x denně pro 28 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra nezávislosti míchy, skóre verze III (SCIM III) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 16. týden po dávce.
|
SCIM III je komplexní hodnotící stupnice, která měří schopnost účastníků s poraněním míchy vykonávat každodenní úkoly.
SCIM III má 19 položek, které hodnotí 3 domény: Péče o sebe (6 položek, rozsah skóre od 0 do 20), Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre v rozsahu 0 až 40) a Mobilita (9 položek, rozsah skóre od 0 do 40).
Celkové skóre SCIM se u jedince s plně funkční míchou pohybuje od 0 do maximálně 100 bodů.
Skóre 0 znamená horší výsledek a skóre 100 znamená lepší výsledek.
Zlepšení o alespoň 4 body celkového SCIM ukázalo malé významné zlepšení a 10 bodů ukázalo podstatné zlepšení.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden a 16. týden po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy citlivosti měření celkové nezávislosti míchy, skóre verze III (SCIM III) v 16. týdnu podle léčebné skupiny
Časové okno: 16. týden po dávce
|
SCIM III je komplexní hodnotící stupnice, která měří schopnost účastníků s poraněním míchy vykonávat každodenní úkoly.
SCIM III má 19 položek, které hodnotí 3 domény: Péče o sebe (6 položek, rozsah skóre od 0 do 20), Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre v rozsahu 0 až 40) a Mobilita (9 položek, rozsah skóre od 0 do 40).
Celkové skóre SCIM se u jedince s plně funkční míchou pohybuje od 0 do maximálně 100 bodů.
Skóre 0 znamená horší výsledek a skóre 100 znamená lepší výsledek.
Zlepšení o alespoň 4 body celkového SCIM ukázalo malé významné zlepšení a 10 bodů ukázalo podstatné zlepšení.
|
16. týden po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového motorického skóre (TMS) mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
|
TMS byl součtem celkového skóre motoriky horních končetin (UEMS) a celkového skóre motoriky dolních končetin (LEMS) ISNCSCI.
Skóre na škále se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximálně 100 bodů u jedince s plně funkční míchou.
Skóre 0 znamená horší výsledek a skóre 100 znamená lepší výsledek.
UEMS byl definován jako součet skóre motorických funkcí v cervikálních míšních segmentech C5, C6, C7, C8 a T1.
Samostatný součet byl získán za pravou a levou stranu (maximálně 25 bodů každá) a za celkové skóre (s maximálním skóre 50).
LEMS byl definován jako součet skóre motorických funkcí v páteřních segmentech bederní úroveň 2, bederní úroveň 3, bederní úroveň 4, bederní úroveň 5 a sakrální úroveň 1.
Samostatný součet byl získán za pravou a levou stranu (maximálně 25 bodů každá) a za celkové skóre (s maximálním skóre 50).
|
Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
|
|
Subškála sebepéče a mobility Skóre měření nezávislosti míchy, skóre verze III (SCIM III) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 16. týden po dávce.
|
SCIM III je komplexní hodnotící stupnice, která měří schopnost účastníků s poraněním míchy vykonávat každodenní úkoly.
SCIM III má 19 položek, které hodnotí 3 domény, z nichž dvě jsou Sebepéče a Mobilita.
Doména sebepéče je subškála 6 položek a skóre se pohybuje od 0 do 20 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Doména mobility se skládá z 9 položek se subškálovým skóre v rozsahu od 0 do 40 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Skóre pro kombinovanou subškálu Sebepéče a Mobilita se pohybuje v rozmezí 0 - 60 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2. týden, 4. týden, 8. týden a 16. týden po dávce.
|
|
Motorické skóre horních končetin (UEMS) mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním stavem míchy
Časové okno: Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
|
UEMS byl definován jako součet skóre motorických funkcí v cervikálních míšních segmentech C5, C6, C7, C8 a T1.
Samostatný součet byl získán pro pravou a levou stranu (maximálně 25 bodů každá) a celkové skóre 0-50 s maximálním skóre 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
|
|
Motorické skóre dolních končetin (LEMS) mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
|
LEMS byl definován jako součet skóre motorických funkcí v páteřních segmentech bederní úroveň 2, bederní úroveň 3, bederní úroveň 4, bederní úroveň 5 a sakrální úroveň 1.
Samostatný součet byl získán za pravou a levou stranu (maximálně 25 bodů každá) a za celkové skóre s maximálním skóre 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do dne 3, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 16 po dávce.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod hlášených u ≥ 20 % účastníků po léčbě injekcí SUN13837 nebo placebem u dospělých s akutním poraněním míchy
Časové okno: Výchozí stav přibližně do dne 182 po dávce.
|
Protokol definoval nežádoucí příhodu (AE) jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Výchozí stav přibližně do dne 182 po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASBI 603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .