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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der SUN13837-Injektion bei erwachsenen Probanden mit akuter Rückenmarksverletzung (ASCI)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der SUN13837-Injektion bei erwachsenen Probanden mit akuter Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, wissenschaftliche Informationen über die Wirksamkeit des Studienmedikaments SUN13837 Injection im Vergleich zum Placebo (inaktive Substanz) bei Teilnehmern mit akuter Rückenmarksverletzung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
      • Berck, Frankreich, 62608
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bordeaux, Frankreich, 33523
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Montpellier, Frankreich, 34090
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3V9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08316
      • La Coruña, Spanien, 15670
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Liberec 1, Tschechien, 460 63
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 67214
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2035
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8122
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0BQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute traumatische Verletzung des zervikalen neurologischen Rückenmarks wie folgt:

    1. American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) mit einem Verletzungsgrad auf einer der zervikalen Ebenen C4, C5, C6, C7 (für C4 muss der Teilnehmer mindestens 1 Punkt motorischer Aktivität innerhalb der Zone der teilweisen Erhaltung (ZPP ) einschließlich C5 bis Brusthöhe 1 [T1]). Darüber hinaus kann der AIS A-Teilnehmer aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Punkte vorhanden sind: 1) das am weitesten kaudal gelegene intakte sensorische Segment (sowohl Nadelstich als auch leichte Berührung) ist C3, 2) mindestens eine Seite (rechts oder links) hat beides, einen intakten Nadelstich und leichte Berührungsempfindung im C4-Dermatom UND 3) mindestens 1 Punkt motorischer Aktivität innerhalb des ZPP einschließlich C5 bis T1
    2. American Spinal Injury Association Impairment Scale B oder C (AIS B oder C) mit einem neurologischen Verletzungsgrad von entweder C3, C4, C5, C6, C7 oder C8 UND einem Gesamt-LEMS von 5 oder weniger motorischen Punkten
  2. Geschlossene einzelne traumatische Rückenmarksverletzung, die innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Einnahme auftritt
  3. Männliche oder weibliche zervikale AIS A-Teilnehmer ≥ 16 bis ≤ 80 Jahre und männliche oder weibliche zervikale AIS B- oder C-Teilnehmer ≥ 16 bis ≤ 70 Jahre
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der ersten 35 Tage der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen (entweder vom Teilnehmer oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter [LAR] des Teilnehmers)
  2. Frauen, die stillen (wenn sie in den ersten 35 Tagen der Studie nicht aufhören möchten) oder die schwanger sind
  3. Koma oder erhebliche Beeinträchtigung der Bewusstseinsebene, die die Durchführung oder Interpretation von protokollspezifischen Bewertungen beeinträchtigt
  4. Alle Krankheiten, begleitenden Verletzungen oder Zustände, die die Durchführung oder Interpretation der im Protokoll festgelegten Bewertungen beeinträchtigen
  5. Unfähig, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder nicht bereit, die Anwendung von potenten P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren für die ersten 35 Tage der Studie abzusetzen
  6. Unfähig, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder nicht bereit, die Anwendung von starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Induktoren für die ersten 35 Tage der Studie abzusetzen
  7. Nierenkompromittierung (Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der alters- und geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalwerts [ULN]) beim Screening vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  8. Schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin-Transaminase [ALT], Aspartat-Transaminase [AST] und/oder Gamma-Glutamyltransferase [GGT] ALL größer als das 2,5-fache der alters- und geschlechtsspezifischen ULN) oder Leberfunktionsstörung (nachweisbarer Aszites, Serum-Bilirubin größer als 2 mg/dl, Serumalbumin unter 3,5 g/dl und eine um mehr als 6 Sekunden verlängerte Prothrombinzeit über dem ULN des örtlichen Labors ohne Antikoagulanzientherapie) beim Screening vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  9. Begleitende Rückenmarksverletzung oder -anomalie, bestimmt durch routinemäßige Bildgebung:

    1. Eindeutiger radiologischer Nachweis einer vollständigen Durchtrennung des Rückenmarks
    2. Mehrere Verletzungen des neurologischen Rückenmarks auf verschiedenen Ebenen
  10. Vorgeschichte einer symptomatischen Halswirbelsäulenstenose mit Myelopathie als Faktor, der die Teilnehmerbewertung verzerrt
  11. Es ist unwahrscheinlich, dass sie für eine Nachverfolgung verfügbar sind, wie im Protokoll angegeben
  12. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  13. Frühere Exposition gegenüber SUN13837
  14. Allergie gegen SUN13837 oder einen seiner Hilfsstoffe
  15. Jedes andere Problem, das den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, Volumen entspricht Injektion 1 x täglich für 28 Dosen
Aktiver Komparator: SUN13837
Arzneimittel: SUN13837-Injektion
SUN13837-Injektion, Injektion 1 x täglich für 28 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Spinal Cord Independence Measure, Version III (SCIM III) Score nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Der SCIM III ist eine umfassende Bewertungsskala, die die Fähigkeit von Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung misst, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Der SCIM III hat 19 Items, die 3 Bereiche bewerten: Self-Care (6 Items, Scores reichen von 0 bis 20), Respiration and Sphincter Management (4 Items, Scores reichen von 0 bis 40) und Mobility (9 Items, Scores reichen von 0 bis 40). von 0 bis 40). Der SCIM-Gesamtwert reicht von 0 bis maximal 100 Punkten bei einer Person mit voll funktionsfähigem Rückenmark. Ein Wert von 0 bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein Wert von 100 ein besseres Ergebnis. Eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten des Gesamt-SCIM zeigte eine kleine signifikante Verbesserung und 10 Punkte zeigten eine wesentliche Verbesserung.
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalysen des Total Spinal Cord Independence Measure, Version III (SCIM III) Score in Woche 16 nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 16 nach der Dosis
Der SCIM III ist eine umfassende Bewertungsskala, die die Fähigkeit von Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung misst, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Der SCIM III hat 19 Items, die 3 Bereiche bewerten: Self-Care (6 Items, Scores reichen von 0 bis 20), Respiration and Sphincter Management (4 Items, Scores reichen von 0 bis 40) und Mobility (9 Items, Scores reichen von 0 bis 40). von 0 bis 40). Der SCIM-Gesamtwert reicht von 0 bis maximal 100 Punkten bei einer Person mit voll funktionsfähigem Rückenmark. Ein Wert von 0 bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein Wert von 100 ein besseres Ergebnis. Eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten des Gesamt-SCIM zeigte eine kleine signifikante Verbesserung und 10 Punkte zeigten eine wesentliche Verbesserung.
Woche 16 nach der Dosis
Änderung des Total Motor Score (TMS) der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
TMS war die Summe des gesamten Upper Extremity Motor Score (UEMS) und des gesamten Lower Extremity Motor Score (LEMS) von ISNCSCI. Die Punktzahl auf der Skala reicht von einem Mindestwert von 0 bis maximal 100 Punkten bei einer Person mit voll funktionsfähigem Rückenmark. Ein Wert von 0 bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein Wert von 100 ein besseres Ergebnis. Die UEMS wurde als Summe der motorischen Funktionswerte in den HWS-Segmenten C5, C6, C7, C8 und T1 definiert. Für die rechte und linke Seite (jeweils maximal 25 Punkte) und für eine Gesamtpunktzahl (maximal 50 Punkte) wurde eine getrennte Summe gebildet. Der LEMS wurde als Summe der motorischen Funktionswerte in den Wirbelsäulensegmenten Lendenwirbelsäule 2, Lendenwirbelsäule 3, Lendenwirbelsäule 4, Lendenwirbelsäule 5 und Kreuzbeinebene 1 definiert. Für die rechte und linke Seite (jeweils maximal 25 Punkte) und für eine Gesamtpunktzahl (maximal 50 Punkte) wurde eine getrennte Summe gebildet.
Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Subskala-Scores für Selbstversorgung und Mobilität des Spinal Cord Independence Measure, Version III (SCIM III) Score nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Der SCIM III ist eine umfassende Bewertungsskala, die die Fähigkeit von Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung misst, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Der SCIM III umfasst 19 Items, die 3 Bereiche bewerten, von denen zwei Selbstpflege und Mobilität sind. Der Bereich Selbstversorgung ist eine Unterskala mit 6 Items und Wertungen von 0 bis 20 (höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an). Der Mobilitätsbereich besteht aus 9 Items mit Subskalenwerten von 0 bis 40 (höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin). Die Punktzahl für die kombinierte Subskala Selbstfürsorge und Mobilität reicht von 0 - 60 Punkten; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Upper Extremity Motor Scores (UEMS) von International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akutem Rückenmark
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Die UEMS wurde als Summe der motorischen Funktionswerte in den HWS-Segmenten C5, C6, C7, C8 und T1 definiert. Es wurde eine getrennte Summe für die rechte und linke Seite (jeweils maximal 25 Punkte) und eine Gesamtpunktzahl von 0-50 mit einer maximalen Punktzahl von 50 erzielt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Lower Extremity Motor Scores (LEMS) der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Der LEMS wurde als Summe der motorischen Funktionswerte in den Wirbelsäulensegmenten Lendenwirbelsäule 2, Lendenwirbelsäule 3, Lendenwirbelsäule 4, Lendenwirbelsäule 5 und Kreuzbeinebene 1 definiert. Es wurde eine getrennte Summe für die rechte und linke Seite (jeweils maximal 25 Punkte) und für eine Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 50 ermittelt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline bis Tag 3, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 nach der Dosis.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die bei ≥ 20 % der Teilnehmer nach Behandlung mit SUN13837-Injektion oder Placebo bei Erwachsenen mit akuter Rückenmarksverletzung berichtet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis ungefähr Tag 182 nach der Dosis.
Das Protokoll definiert ein unerwünschtes Ereignis (AE) als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ausgangswert bis ungefähr Tag 182 nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASBI 603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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