Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vakcíny (DENV-1 PIV) k prevenci onemocnění dengue (DENV-1 PIV)

21. dubna 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 1 studie výzkumného institutu armády Waltera Reeda (WRAIR) purifikované inaktivované vakcíny proti viru dengue sérotypu-1 (DENV-1 PIV) u dospělých naivních protilátek proti flaviviru

Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny (DENV-1 PIV) pro prevenci horečky dengue.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce DENV mohou způsobit spontánní, ale neschopné akutní onemocnění trvající čtyři až sedm dní. Nemoc je charakterizována horečkou, bolestí hlavy, silnou bolestí svalů, kloubů, bolestí za očima a vyrážkou. Infekce DENV může být komplikována rozvojem hemoragické horečky (DHF) nebo šokového syndromu (DSS), který se projevuje únikem plazmy a krvácivou diatézou nebo otevřeným krvácením. DHF je fatální v nejméně 0,5 % dětských případů, ale zřídka u dospělých. Lidé, zejména děti, žijící v hyperendemických oblastech, kteří mají protilátky z dřívější infekce dengue jedním sérotypem, jsou vystaveni zvýšenému riziku DHF, pokud jsou následně infikováni jiným sérotypem viru dengue.

V současné době neexistuje žádná specifická antivirová terapie. Terapie je z velké části podpůrná. Hubení komárů nedokázalo zabránit přenosu horečky dengue; prevence horečky dengue prostřednictvím očkování je proto důležitým cílem Světové zdravotnické organizace (WHO) a mnoha národních vlád, včetně Spojených států.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo zákonný věk souhlasu (podle toho, co je vyšší) do 50 let (včetně)
  • Negativní screeningový laboratorní test na viry dengue, japonskou encefalitidu, západonilskou horečku a viry žluté zimnice
  • Zdravý
  • Všechny subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo se zdržením sexu od zápisu až po dokončení zkoušky
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a být schopen být sledován po celou dobu zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Historie infekce flavivirem nebo historie vakcíny proti flaviviru (experimentální nebo licencovaný produkt) včetně japonské encefalitidy, západonilského viru, žluté zimnice a horečky dengue
  • Máte známou nebo podezření na přecitlivělost nebo nežádoucí reakci na vakcíny
  • dostali živou oslabenou vakcínu během 42 dnů před první injekcí v den 0 nebo podjednotkovou nebo usmrcenou vakcínu během 30 dnů od počáteční injekce v den 0
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Máte jakékoli akutní onemocnění, včetně tělesné teploty v ústech vyšší než 100,4 °F v den očkování
  • Máte jakékoli pracovní, sociální nebo zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu, narušit dodržování protokolu nebo ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas
  • v posledních 6 měsících užívali imunomodulační terapii (užívající systémové kortikosteroidy nebo chemoterapeutika, která mohou ovlivnit vývoj protilátek); léky nebo výživové doplňky, o kterých je známo nebo které by potenciálně mohly ovlivnit funkci orgánů během 30 dnů před první injekcí
  • Obdrželi hodnocený lék nebo vakcínu nebo se účastnili studie lékového produktu nebo vakcíny v období 30 dnů před dnem 0
  • Obdrželi nebo darovali krev nebo plazmu do 90 dnů ode dne 0 (nebo plánovali příjem nebo darování krve nebo plazmy během studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DENV-1 PIV (vysoká dávka)
Biologický: DENV-1 PIV, 5 ug
5 ug purifikovaného inaktivovaného viru (PIV) v objemu 0,5 ml podaných intramuskulární injekcí ve dnech studie 0 a 28 (±4 dny)
EXPERIMENTÁLNÍ: DENV-1 PIV (nízká dávka)
Biologický: DENV-1 PIV, 2,5 ug
2,5 ug purifikovaného inaktivovaného viru (PIV) v objemu 0,5 ml podaných intramuskulární injekcí ve dnech studie 0 a 28 (±4 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými nežádoucími účinky (AE) od 0. do 90. dne studie
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Počet subjektů s nevyžádanými AE od 0. do 90. dne studie
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Počet subjektů, u kterých se během období studie vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Až 360 dní
Až 360 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů se změnou geometrického průměru titru neutralizačních protilátek proti DENV typů 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet subjektů se změnou geometrického průměru titru neutralizačních protilátek proti DENV typů 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-10-0003
  • WRAIR IRB Protocol # 1856 (JINÝ: WRAIR)
  • HSRRB Protocol #: A-17104 (JINÝ: HSRRB)
  • IND 14338 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení