Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki (DENV-1 PIV) w celu zapobiegania chorobie dengi (DENV-1 PIV)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Faza 1 badania przeprowadzonego przez Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi dengi serotypu 1 (DENV-1 PIV) u osób dorosłych, które nie miały przeciwciał przeciw flawiwirusom

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki (DENV-1 PIV) w zapobieganiu gorączce denga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Infekcje DENV mogą powodować samoograniczające się, ale obezwładniające ostre choroby trwające od czterech do siedmiu dni. Choroba charakteryzuje się gorączką, bólem głowy, silnym bólem mięśni, stawów, bólem za oczami i wysypką. Zakażenie DENV może być powikłane rozwojem gorączki krwotocznej (DHF) lub zespołu wstrząsu (DSS), który objawia się wyciekiem osocza i skazą krwotoczną lub jawnym krwotokiem. DHF jest śmiertelna w co najmniej 0,5% przypadków pediatrycznych, ale rzadko u dorosłych. Ludzie, zwłaszcza dzieci, mieszkający na obszarach hiperendemicznych, którzy mają przeciwciała z wcześniejszego zakażenia wirusem dengi jednym serotypem, są narażeni na zwiększone ryzyko DHF, jeśli następnie zostaną zarażeni innym serotypem wirusa dengi.

Obecnie nie istnieje żadna specyficzna terapia przeciwwirusowa. Terapia jest w dużej mierze wspomagająca. Kontrola komarów nie zapobiegła przenoszeniu dengi; dlatego zapobieganie dendze poprzez szczepienia jest ważnym celem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i wielu rządów krajowych, w tym Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat lub ustawowego wieku przyzwolenia (w zależności od tego, który wiek jest wyższy) do 50 (włącznie) lat
  • Ujemny przesiewowy test laboratoryjny na wirusy dengi, japońskiego zapalenia mózgu, Zachodniego Nilu i żółtej gorączki
  • Zdrowy
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub powstrzymanie się od seksu od momentu rejestracji do zakończenia badania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i monitorowanie przez cały okres próbny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia infekcji Flavivirus lub szczepionka Flavivirus (produkt eksperymentalny lub licencjonowany), w tym japońskie zapalenie mózgu, wirus Zachodniego Nilu, żółta febra i denga
  • Mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub niepożądaną reakcję na szczepionki
  • Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 42 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w dniu 0 lub szczepionkę podjednostkową lub zabitą w ciągu 30 dni od pierwszego wstrzyknięcia w dniu 0
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Mieć jakąkolwiek ostrą chorobę, w tym temperaturę ciała w jamie ustnej wyższą niż 100,4°F w dniu szczepienia
  • Masz jakiekolwiek problemy zawodowe, społeczne lub medyczne, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zakłócić przestrzeganie protokołu lub wpłynąć na zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
  • stosował terapię immunomodulującą (stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub chemioterapeutyków, które mogą wpływać na powstawanie przeciwciał) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; leki lub suplementy diety, o których wiadomo lub które potencjalnie mogą wpływać na czynność narządów w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem
  • Otrzymali badany lek lub szczepionkę lub uczestniczyli w badaniu produktu leczniczego lub szczepionki w okresie 30 dni przed Dniem 0
  • Otrzymali lub oddali krew lub osocze w ciągu 90 dni od Dnia 0 (lub planują otrzymać lub oddać krew lub osocze podczas badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DENV-1 PIV (wysoka dawka)
Biologiczny: DENV-1 PIV, 5 ug
5 µg Oczyszczonego Inaktywowanego Wirusa (PIV) w objętości 0,5 ml podane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach badania 0 i 28 (±4 dni)
EKSPERYMENTALNY: DENV-1 PIV (niska dawka)
Biologiczny: DENV-1 PIV, 2,5 ug
2,5 µg Oczyszczonego Inaktywowanego Wirusa (PIV) w objętości 0,5 ml podane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach badania 0 i 28 (±4 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) od dnia badania 0 do 90
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi od dnia badania 0 do 90
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie badania
Ramy czasowe: Do 360 dni
Do 360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących przeciwko DENV typu 1,2,3 i 4
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba pacjentów ze zmianą średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących przeciwko DENV typu 1,2,3 i 4
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-10-0003
  • WRAIR IRB Protocol # 1856 (INNY: WRAIR)
  • HSRRB Protocol #: A-17104 (INNY: HSRRB)
  • IND 14338 (INNY: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami