Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vakcíny (DENV-1 PIV) k prevenci onemocnění dengue (DENV-1 PIV)

21. dubna 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 1 studie výzkumného institutu armády Waltera Reeda (WRAIR) purifikované inaktivované vakcíny proti viru dengue sérotypu-1 (DENV-1 PIV) u dospělých naivních protilátek proti flaviviru

Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny (DENV-1 PIV) pro prevenci horečky dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce DENV mohou způsobit spontánní, ale neschopné akutní onemocnění trvající čtyři až sedm dní. Nemoc je charakterizována horečkou, bolestí hlavy, silnou bolestí svalů, kloubů, bolestí za očima a vyrážkou. Infekce DENV může být komplikována rozvojem hemoragické horečky (DHF) nebo šokového syndromu (DSS), který se projevuje únikem plazmy a krvácivou diatézou nebo otevřeným krvácením. DHF je fatální v nejméně 0,5 % dětských případů, ale zřídka u dospělých. Lidé, zejména děti, žijící v hyperendemických oblastech, kteří mají protilátky z dřívější infekce dengue jedním sérotypem, jsou vystaveni zvýšenému riziku DHF, pokud jsou následně infikováni jiným sérotypem viru dengue.

V současné době neexistuje žádná specifická antivirová terapie. Terapie je z velké části podpůrná. Hubení komárů nedokázalo zabránit přenosu horečky dengue; prevence horečky dengue prostřednictvím očkování je proto důležitým cílem Světové zdravotnické organizace (WHO) a mnoha národních vlád, včetně Spojených států.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo zákonný věk souhlasu (podle toho, co je vyšší) do 50 let (včetně)
  • Negativní screeningový laboratorní test na viry dengue, japonskou encefalitidu, západonilskou horečku a viry žluté zimnice
  • Zdravý
  • Všechny subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo se zdržením sexu od zápisu až po dokončení zkoušky
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a být schopen být sledován po celou dobu zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Historie infekce flavivirem nebo historie vakcíny proti flaviviru (experimentální nebo licencovaný produkt) včetně japonské encefalitidy, západonilského viru, žluté zimnice a horečky dengue
  • Máte známou nebo podezření na přecitlivělost nebo nežádoucí reakci na vakcíny
  • dostali živou oslabenou vakcínu během 42 dnů před první injekcí v den 0 nebo podjednotkovou nebo usmrcenou vakcínu během 30 dnů od počáteční injekce v den 0
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Máte jakékoli akutní onemocnění, včetně tělesné teploty v ústech vyšší než 100,4 °F v den očkování
  • Máte jakékoli pracovní, sociální nebo zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu, narušit dodržování protokolu nebo ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas
  • v posledních 6 měsících užívali imunomodulační terapii (užívající systémové kortikosteroidy nebo chemoterapeutika, která mohou ovlivnit vývoj protilátek); léky nebo výživové doplňky, o kterých je známo nebo které by potenciálně mohly ovlivnit funkci orgánů během 30 dnů před první injekcí
  • Obdrželi hodnocený lék nebo vakcínu nebo se účastnili studie lékového produktu nebo vakcíny v období 30 dnů před dnem 0
  • Obdrželi nebo darovali krev nebo plazmu do 90 dnů ode dne 0 (nebo plánovali příjem nebo darování krve nebo plazmy během studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DENV-1 PIV (vysoká dávka)
Biologický: DENV-1 PIV, 5 ug
5 ug purifikovaného inaktivovaného viru (PIV) v objemu 0,5 ml podaných intramuskulární injekcí ve dnech studie 0 a 28 (±4 dny)
EXPERIMENTÁLNÍ: DENV-1 PIV (nízká dávka)
Biologický: DENV-1 PIV, 2,5 ug
2,5 ug purifikovaného inaktivovaného viru (PIV) v objemu 0,5 ml podaných intramuskulární injekcí ve dnech studie 0 a 28 (±4 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými nežádoucími účinky (AE) od 0. do 90. dne studie
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Počet subjektů s nevyžádanými AE od 0. do 90. dne studie
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Počet subjektů, u kterých se během období studie vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Až 360 dní
Až 360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů se změnou geometrického průměru titru neutralizačních protilátek proti DENV typů 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet subjektů se změnou geometrického průměru titru neutralizačních protilátek proti DENV typů 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-10-0003
  • WRAIR IRB Protocol # 1856 (JINÝ: WRAIR)
  • HSRRB Protocol #: A-17104 (JINÝ: HSRRB)
  • IND 14338 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na DENV-1 PIV, 5 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit