Studie bezpečnosti a účinnosti mononukleárních buněk periferní krve pro léčbu jaterní cirhózy
17. prosince 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Role periferních mononukleárních buněk pro léčbu pokročilé jaterní cirhózy
Cílem výzkumníků je prozkoumat bezpečnost a účinnost monocytů periferní krve pro léčbu pacientů s pokročilou jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podáván dvakrát subkutánně po dobu 3 dnů třem pacientům s jaterní cirhózou. 4. den bude provedena plazmaferéza k odběru mononukleárních buněk periferní krve
. A pak budeme pod ultrasonografickým vedením infuzovat odebrané jejich vlastní mononukleární buňky periferní krve portální žílou každého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 =< věk < 80
- Pokročilá jaterní cirhóza s Child-Pugh skóre 8 nebo 9 (včetně pacientů, kteří nemají žádné radiologické známky zbytkového HCC déle než 2 roky po léčbě)
Kritéria vyloučení:
- HBsAg pozitivní
- Aktivní stav hepatocelulárního karcinomu (HCC) (kromě pacientů, kteří nemají radiologický důkaz zbytkového HCC déle než 2 roky po léčbě)
- Anamnéza hemochromatózy a/nebo autoimunitní hepatitidy
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Hemoglobin < 8 g/dl (muži), 7,5 g/dl (ženy) nebo bílé krvinky (WBC) < 1 500 mm3 nebo neutrofily < 500/mm3 nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3
- Sérový kreatinin > 1,5 x normální horní limit nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
- Přítomnost příznaků zhoubných nádorů nebo příznaků podezření na nádor nebo anamnéza zhoubných nádorů s mírou recidivy vyšší než 20 % během dvou let
- Gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců nebo pokud je v anamnéze spontánní bakteriální peritonitida
- Přítomnost trombózy portální žíly
- Přítomnost akutních infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tři pacienti s jaterní cirhózou tohoto ramene nedostanou žádnou intervenci týkající se mononukleárních buněk periferní krve.
|
|
|
Aktivní komparátor: Faktor stimulující G-kolonie
G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podáván dvakrát subkutánně po dobu 3 dnů třem pacientům s jaterní cirhózou tohoto ramene.
|
G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podán subkutánně třem pacientům s jaterní cirhózou tohoto ramene.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infuze mobilizovaných monocytových buněk
G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podáván dvakrát subkutánně po dobu 3 dnů třem pacientům s jaterní cirhózou tohoto ramene. 4. den bude provedena leukaferéza k odběru mononukleárních buněk periferní krve . A pak budeme pod ultrasonografickým vedením infuzovat odebrané jejich vlastní mononukleární buňky periferní krve portální žílou každého pacienta. |
G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podáván dvakrát subkutánně po dobu 3 dnů třem pacientům s jaterní cirhózou tohoto ramene.
4. den bude provedena leukaferéza k odběru mononukleárních buněk periferní krve.
A pak budeme pod ultrasonografickým vedením infuzovat odebrané jejich vlastní mononukleární buňky periferní krve portální žílou každého pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až 6 měsíců
|
Žádná závažná nežádoucí příhoda.
Menší nežádoucí příhody (nepovažované za související s touto studií), jak je uvedeno dále; Kontrola: 6 příhod (ascites a poklepávání pohrudnice, krvácení dásní, poklepávání asktů x3, průjem) Skupina faktoru stimulujícího G-kolonie: 6 příhod (perkutánní vertebroplastika, bolesti břicha a nevolnost, hyperkalemie, poklepávání asctes, průjem, transplantace jater) Infuze mobilizované mononukleární buňky periferní krve skupina: 1 událost (hepatální encefalopatie)
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v Child-Pugh skóre a modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Účinnost (průměrná změna ve skóre Child-Pugh a skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění [v týdnech 24]) ultrazvukem řízené perkutánní portální transplantace monocytových buněk periferní krve u pacientů s cirhózou.
Skóre MELD = (0,957 * ln (sérové Cr) + 0,378 * ln (sérový bilirubin) + 1,120 * ln (INR) + 0,643 ) * 10 (při hemodialýze se hodnota kreatininu automaticky nastaví na 4,0) (minimum 9 <9: 1 % mortalita, maximum 40 nebo více: 71,3 % mortalita).
Child-Pugh skóre = bilirubin (mg/dl): <2 (1 bod),2-3 (2 body), >3 (3 body) + albumin (g/dl): >3,5 (1 bod),3,5- 2,8 (2 body), <2,8 (3 body) + prodloužení PT (INR): <4 sekundy (<1,7) (1 bod), 4–6 sekund (1,7–2,3)
(2 body),>6 sekund (>2,3) (3 body) + Ascites: nepřítomný (1 bod), mírný (2 body), střední (3 body) + encefalopatie: nepřítomný (1 bod), mírný (I-II ) (2 body), Těžké (III-IV) (3 body) ; Třída A: 5-6, Třída B: 7-9, Třída C: 10-15 (minimum 5, maximum 15; vyšší Child-Pugh skóre s horší prognózou)
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Faktor stimulující G-kolonie
-
BayerUkončenoHemofilie A a BAustrálie, Spojené království, Tchaj-wan, Japonsko, Korejská republika, Rakousko, Bulharsko, Maďarsko, Itálie, Francie, Nový Zéland
-
Goethe UniversityDokončenoAkutní lymfocytární leukémie dospělýchNěmecko
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLCNáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Adenokarcinom prostatySpojené státy