Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost trastuzumabu, kapecitabinu a oxaliplatiny jako léčba metastatického karcinomu žaludku (HER2) pozitivní (HerXO)

26. srpna 2015 aktualizováno: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu v kombinaci s Xeloxem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkcí, (HER2)-pozitivní.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem+oxaliplatinou jako léčba první volby u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkcí, (HER2)-pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom žaludku je celosvětově druhým výskytem nádorů (10 %). Ve Španělsku existují značné geografické rozdíly s incidencí 15 případů/100 000 za rok. Ačkoli incidence a úmrtnost na rakovinu žaludku (GC) zaznamenala v posledních 40 letech výrazné snížení, zůstává toto onemocnění hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou a v roce 2000 bylo celosvětově zodpovědné za více než 870 000 úmrtí.

Rakovina žaludku má vysokou úmrtnost, protože je obvykle diagnostikována v pokročilém stádiu a v mnoha případech má vysokou míru relapsů. Pokročilé případy rakoviny žaludku jsou považovány za diagnostikované s neresekovatelným onemocněním, buď tím, že mají lokálně pokročilé onemocnění (30 % případů při diagnóze), nebo mají metastatické onemocnění (dalších 30 %) a pacienty s relapsy (60 % resekovaných). Celkově tedy asi 84 % pacientů s rakovinou žaludku bude mít pokročilé onemocnění.

Jedinou kurativní léčbou je zatím operace. Díky včasné detekci a zavedení vhodných chirurgických technik se přežití v některých zemích, jako je Japonsko a Korea, zlepšilo, přičemž míra přežití po 5 letech činila 47 % V průběhu let bylo provedeno velké množství studií s chemoterapií jedinou látkou. ukázaly, že rakovina žaludku je relativně citlivá na chemoterapii. Na základě těchto pozorování bylo trendem zkoumání kombinace chemoterapeutických látek.

Na základě těchto výsledků FDA a EMEA schválily kapecitabin v léčbě pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s platinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Španělsko, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Španělsko, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou udělit písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s diagnózou metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (HER2-pozitivní), neresekovatelné a histologicky potvrzené měřitelné onemocnění, podle nových kritérií RECIST,
  • HER2 pozitivní nádory (primární nebo metastazující) s nadměrnou expresí HER2 stanovenou pomocí IHQ +++ (IHQ3+) nebo IHQ ++ potvrzenou pomocí FISH/SISH pozitivní (IHQ2+/FISH+)
  • ECOG ≤ 2
  • Pacientky ve fertilním věku (< 12 měsíců od poslední menstruace) musí používat účinnou antikoncepci
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Přiměřená jaterní funkce: AST a ALT ≤ 2,5 x LSN (5 x LSN s jaterními metastázami), bilirubin 1,5 x LSN. alkalická fosfatáza < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN s metastázami v játrech o < 10 x LSN s metastázami do kostí Přiměřená hematologická funkce: Hb ≥9 g/dl, neutrofily ≥ 1,5 x 109 /l a krevní destičky 100 x 109 / l.
  • Normální ejekce frakce levé komory, LVEF> 50 %
  • Každý pacient by měl být léčen a sledován na svém místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapeutická léčba pokročilého/metastatického onemocnění
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpce
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením
  • Předchozí chemoterapeutická léčba pokročilého / metastatického onemocnění
  • Toxicita jako důsledek předchozí terapie (kromě alopecie), například.
  • Neurologický stupeň toxicity ≥2 NCI-CTCAE
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 4 týdnů před studijní léčbou.
  • Velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před léčbou bez úplného chirurgického zotavení.
  • Jiné malignity v minulosti nebo v současné anamnéze (během posledních 5–2 let před zahájením léčby) jsou způsobilí pacienti s kurativním bazaliomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku.
  • Aktivní a klinicky významné kardiovaskulární onemocnění,
  • Anamnéza nebo současný klinický důkaz mozkových metastáz
  • Pacienti podstupující alogenní transplantaci vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Středně těžké nebo těžké selhání ledvin, clearance kreatininu < 50 ml/min, vypočteno Cockcroft-Gaultem
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤ 2,5 LSN. Jaterní metastázy ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 stolice el LSN.
  • Přiměřená hematologická funkce: neutrofily ≥ 1,5 x 109 /l a krevní destičky 100 x 109 /l
  • Léčba sorivudinem a analogem jako brivudin.
  • Prokázaný nedostatek dehydrogenázy dihydropyrimidinem (DPD).
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék, činidlo nebo vyšetřovací postup nebo kteří se účastnili jiné výzkumné studie do 30 dnů před zahájením léčby studijním lékem.
  • Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu kortikosteroidy nebo vysokou dávku (smějí používat inhalační steroidy a krátkodobou léčbu perorálními steroidy k prevenci zvracení nebo ke stimulaci chuti k jídlu)
  • Těhotenství a kojení
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné prostředky antikoncepce.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, které výzkumník považoval za klinicky významné, což způsobilo, že pacient poskytl informovaný souhlas nebo narušil dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trastuzumab + oxaliplatina + kapecitabin
Pacientka užívá trastuzumab (počáteční dávka 8 mg/kg a udržovací dávka 6 mg/kg) a oxaliplatinu (dávka 130 mg/m2) během prvního dne os cyklu a kapecitabin (dávka 2000 mg/m2) po dobu 14 dnů v cyklu 21 dní.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg den 1 a následně 6 mg/kg každé 3 týdny (i.v.)
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2/12h/den 1-14 každé 3 týdny (v.o.)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 za 2 h, 1. den / (i.v.) /každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 10 měsíců
Celkové přežití definované jako doba od zahájení léčby do smrti pacienta
až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 měsíců
Přežití bez progrese definované jako doba od zahájení léčby do data progrese bylo pozorováno podle RECIST 1.1
5 měsíců
čas do progrese
Časové okno: 5 měsíců
Čas do progrese je definován jako čas, který uplynul od začátku léčby do progrese onemocnění
5 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: 10 měsíců
Trvání odpovědi definované jako doba od objektivní úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění
10 měsíců
čas na odpověď
Časové okno: 10 měsíců
Doba do odpovědi, definovaná jako doba od zahájení léčby do objektivní úplné nebo částečné odpovědi
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení