Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost trastuzumabu, kapecitabinu a oxaliplatiny jako léčba metastatického karcinomu žaludku (HER2) pozitivní (HerXO)

26. srpna 2015 aktualizováno: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu v kombinaci s Xeloxem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkcí, (HER2)-pozitivní.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem+oxaliplatinou jako léčba první volby u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkcí, (HER2)-pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žaludku je celosvětově druhým výskytem nádorů (10 %). Ve Španělsku existují značné geografické rozdíly s incidencí 15 případů/100 000 za rok. Ačkoli incidence a úmrtnost na rakovinu žaludku (GC) zaznamenala v posledních 40 letech výrazné snížení, zůstává toto onemocnění hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou a v roce 2000 bylo celosvětově zodpovědné za více než 870 000 úmrtí.

Rakovina žaludku má vysokou úmrtnost, protože je obvykle diagnostikována v pokročilém stádiu a v mnoha případech má vysokou míru relapsů. Pokročilé případy rakoviny žaludku jsou považovány za diagnostikované s neresekovatelným onemocněním, buď tím, že mají lokálně pokročilé onemocnění (30 % případů při diagnóze), nebo mají metastatické onemocnění (dalších 30 %) a pacienty s relapsy (60 % resekovaných). Celkově tedy asi 84 % pacientů s rakovinou žaludku bude mít pokročilé onemocnění.

Jedinou kurativní léčbou je zatím operace. Díky včasné detekci a zavedení vhodných chirurgických technik se přežití v některých zemích, jako je Japonsko a Korea, zlepšilo, přičemž míra přežití po 5 letech činila 47 % V průběhu let bylo provedeno velké množství studií s chemoterapií jedinou látkou. ukázaly, že rakovina žaludku je relativně citlivá na chemoterapii. Na základě těchto pozorování bylo trendem zkoumání kombinace chemoterapeutických látek.

Na základě těchto výsledků FDA a EMEA schválily kapecitabin v léčbě pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s platinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Španělsko, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Španělsko, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou udělit písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s diagnózou metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (HER2-pozitivní), neresekovatelné a histologicky potvrzené měřitelné onemocnění, podle nových kritérií RECIST,
  • HER2 pozitivní nádory (primární nebo metastazující) s nadměrnou expresí HER2 stanovenou pomocí IHQ +++ (IHQ3+) nebo IHQ ++ potvrzenou pomocí FISH/SISH pozitivní (IHQ2+/FISH+)
  • ECOG ≤ 2
  • Pacientky ve fertilním věku (< 12 měsíců od poslední menstruace) musí používat účinnou antikoncepci
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Přiměřená jaterní funkce: AST a ALT ≤ 2,5 x LSN (5 x LSN s jaterními metastázami), bilirubin 1,5 x LSN. alkalická fosfatáza < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN s metastázami v játrech o < 10 x LSN s metastázami do kostí Přiměřená hematologická funkce: Hb ≥9 g/dl, neutrofily ≥ 1,5 x 109 /l a krevní destičky 100 x 109 / l.
  • Normální ejekce frakce levé komory, LVEF> 50 %
  • Každý pacient by měl být léčen a sledován na svém místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapeutická léčba pokročilého/metastatického onemocnění
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpce
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením
  • Předchozí chemoterapeutická léčba pokročilého / metastatického onemocnění
  • Toxicita jako důsledek předchozí terapie (kromě alopecie), například.
  • Neurologický stupeň toxicity ≥2 NCI-CTCAE
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 4 týdnů před studijní léčbou.
  • Velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před léčbou bez úplného chirurgického zotavení.
  • Jiné malignity v minulosti nebo v současné anamnéze (během posledních 5–2 let před zahájením léčby) jsou způsobilí pacienti s kurativním bazaliomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku.
  • Aktivní a klinicky významné kardiovaskulární onemocnění,
  • Anamnéza nebo současný klinický důkaz mozkových metastáz
  • Pacienti podstupující alogenní transplantaci vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Středně těžké nebo těžké selhání ledvin, clearance kreatininu < 50 ml/min, vypočteno Cockcroft-Gaultem
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤ 2,5 LSN. Jaterní metastázy ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 stolice el LSN.
  • Přiměřená hematologická funkce: neutrofily ≥ 1,5 x 109 /l a krevní destičky 100 x 109 /l
  • Léčba sorivudinem a analogem jako brivudin.
  • Prokázaný nedostatek dehydrogenázy dihydropyrimidinem (DPD).
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék, činidlo nebo vyšetřovací postup nebo kteří se účastnili jiné výzkumné studie do 30 dnů před zahájením léčby studijním lékem.
  • Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu kortikosteroidy nebo vysokou dávku (smějí používat inhalační steroidy a krátkodobou léčbu perorálními steroidy k prevenci zvracení nebo ke stimulaci chuti k jídlu)
  • Těhotenství a kojení
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné prostředky antikoncepce.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, které výzkumník považoval za klinicky významné, což způsobilo, že pacient poskytl informovaný souhlas nebo narušil dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trastuzumab + oxaliplatina + kapecitabin
Pacientka užívá trastuzumab (počáteční dávka 8 mg/kg a udržovací dávka 6 mg/kg) a oxaliplatinu (dávka 130 mg/m2) během prvního dne os cyklu a kapecitabin (dávka 2000 mg/m2) po dobu 14 dnů v cyklu 21 dní.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg den 1 a následně 6 mg/kg každé 3 týdny (i.v.)
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2/12h/den 1-14 každé 3 týdny (v.o.)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 za 2 h, 1. den / (i.v.) /každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 10 měsíců
Celkové přežití definované jako doba od zahájení léčby do smrti pacienta
až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 měsíců
Přežití bez progrese definované jako doba od zahájení léčby do data progrese bylo pozorováno podle RECIST 1.1
5 měsíců
čas do progrese
Časové okno: 5 měsíců
Čas do progrese je definován jako čas, který uplynul od začátku léčby do progrese onemocnění
5 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: 10 měsíců
Trvání odpovědi definované jako doba od objektivní úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění
10 měsíců
čas na odpověď
Časové okno: 10 měsíců
Doba do odpovědi, definovaná jako doba od zahájení léčby do objektivní úplné nebo částečné odpovědi
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit