Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální rozdíly v distribuci mezi neurálně nastavenou ventilační podporou a ventilací s tlakovou podporou

13. listopadu 2022 aktualizováno: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim mechanické ventilace schválený FDA. Tento způsob ventilace se v současnosti běžně používá na jednotkách intenzivní péče pro dospělé, pediatrie a novorozence. Měří se elektrická aktivita bránice, největšího svalu použitého během nádechu. Ventilátor se spouští (synchronizuje úsilí pacienta) a aplikuje proporcionální podporu na základě naměřené elektrické aktivity membrány (Edi). Tato elektrická aktivita je měřena pomocí přívodní trubice, která má v sobě také vícesložkovou jícnovou elektrodu. Ukázalo se, že tento způsob ventilace je ekvivalentní ventilaci s tlakovou podporou (PSV). Teoreticky může ovládání nádechu a dechu nabízené NAVA nejen rychleji spouštět a lépe synchronizovat, ale na požádání poskytovat podporu, kterou centrální nervové centrum považuje za vhodnou. Tradičně se na jednotce intenzivní péče (JIP) aplikuje tlaková podpora na spontánní dýchání pacienta. Tlak je nastaven tak, aby se dosáhlo daného dechového objemu. Vliv změny poddajnosti plic nejen samotným plicním onemocněním, ale i interakcemi dýchacích svalů mohou drasticky změnit minutovou ventilaci a přispět k hyper- nebo hypoventilaci. Tyto změny jsou typicky zjištěny při hodnocení monitorování koncového přílivu oxidu uhličitého (CO2), krevních plynů nebo saturace kyslíkem (SpO2); všem z nich lze potenciálně předejít, kdybychom centrálnímu nervovému systému umožnili ovládat ventilátor. NAVA nám může umožnit propojit centrální nervový systém (neuro-coupling) s ventilátorem, abychom poskytli proporcionální pomoc v reálném čase, snížili dechovou práci a uplatnili fyziologické vzorce dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti na našich jednotkách intenzivní péče (JIP) budou podrobeni screeningu podle následujících kritérií pro zařazení:

    1. Věk: 1 měsíc až 18 let.
    2. Mechanicky větrané déle než 6 hodin

    3. Buď:

      1. Způsobilý pro spontánní dýchací režim ventilace (nepřijímá chemická paralytika a má odpovídající spontánní dýchání/rychlost vzhledem k velikosti a stavu pacienta), jak stanoví tým.

        nebo

      2. V současné době v režimu ventilace s tlakovou podporou (PSV) nebo s neurálně nastavenou ventilační asistovanou (NAVA).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je kontraindikována nazální gastrická nebo perorální sonda. Příklady jsou, ale nejsou omezeny na: s/p jícen, tracheální chirurgie, krvácivé poruchy, obličejové trauma.
  2. Endotracheální trubice bez manžety (ETT)
  3. Poranění krční páteře, které znemožňuje rolování pacienta za účelem umístění pásu elektrické impedanční tomografie (EIT).
  4. Obtížné dýchací cesty
  5. Vrozené cyanotické srdeční vady
  6. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) > 15 cmH2O
  7. Frakční koncentrace vdechovaného kyslíku (FIO2) > 0,8
  8. Špičkový inspirační tlak (PIP) > 30 cmH2O
  9. Pacienti, kteří podstupují chemickou paralýzu
  10. Předčasné narození v anamnéze (narození v postkoncepčním věku <37 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NAVA-PSV
Subjekt obdrží 4 hodiny NAVA následované 4 hodinami PSV.
Přístroj: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Subjekty budou umístěny do ventilačního režimu NAVA.
PSV-NAVA
Subjekt obdrží 4 hodiny PSV následované 4 hodinami NAVA.
Přístroj: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Subjekty budou umístěny do ventilačního režimu NAVA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl regionální distribuce měřený elektrickou impedanční tomografií (EIT)
Časové okno: Změna od výchozí regionální distribuce ventilace po 4. hodině a po 8. hodině
Rozdíl regionální distribuce měřený EIT. Primárními analyzovanými daty budou poměry plochy a horního a dolního objemu plic (stanovené pomocí EIT). Globální a regionální plnění plic bude porovnáno při ventilaci s tlakovou podporou a nervově korigované ventilační asistenci.
Změna od výchozí regionální distribuce ventilace po 4. hodině a po 8. hodině
Kyslík a metabolické náklady na dýchání
Časové okno: Změna od výchozích nákladů na kyslík při dýchání a produkce oxidu uhličitého po 4. hodině a po 8. hodině
Spotřeba kyslíku (VO2), produkce oxidu uhličitého (VCO2), respirační kvocient (RQ) a práce dýchání (VO2/čas) budou měřeny a porovnány mezi základní hodnotou, ventilací s tlakovou podporou (PSV) a neurálně upravenou ventilační podporou (NAVA ) u každého pacienta. Procentuální změna bude porovnána mezi kontrolní (PSV) a NAVA skupinou.
Změna od výchozích nákladů na kyslík při dýchání a produkce oxidu uhličitého po 4. hodině a po 8. hodině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: Průběžně sledováno/zaznamenáváno po celou dobu studia (celkem 8 hodin)
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2), poměr SpO2/FiO2, neinvazivní obsah kyslíku (SpOC) a frekvence desaturací budou průběžně zaznamenávány a porovnávány mezi ventilací s tlakovou podporou (PSV) a neurálně upravenou ventilační podporou (NAVA). Ačkoli to není primární výstupní měřítko této studie, oxygenace nám umožní dále určit bezpečnost NAVA ve srovnání s PSV.
Průběžně sledováno/zaznamenáváno po celou dobu studia (celkem 8 hodin)
Plicní mechanika
Časové okno: Monitorováno/nahráváno každých 30 sekund po dobu trvání studie (celkem 8 hodin)
Compliance, maximální inspirační tlaky, pozitivní koncový exspirační tlak, dechové objemy, koncentrace vdechovaného kyslíku, elektrická aktivita bránice (Edi), specifická Edi (poměr dechového objemu k Edi), budou měřeny u každého pacienta během ventilace s tlakovou podporou a nervově upravená ventilační pomoc.
Monitorováno/nahráváno každých 30 sekund po dobu trvání studie (celkem 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10070341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení