Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regionale distributionsforskelle mellem neuralt justeret ventilationsassistent og trykstøtteventilation

13. november 2022 opdateret af: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) er en FDA-godkendt metode til mekanisk ventilation. Denne ventilationsmetode er i øjeblikket i rutinemæssig brug på intensivafdelinger for voksne, pædiatriske og neonatale. Den elektriske aktivitet af mellemgulvet, den største muskel, der bruges under inspiration, måles. Ventilatoren udløser (synkroniserer patientens indsats) og anvender proportional assistance baseret på målt elektrisk aktivitet af membranen (Edi). Denne elektriske aktivitet måles gennem et ernæringsrør, der også har en esophageal-elektrode med flere arrays i sig. Denne ventilationsmåde har vist sig at være ækvivalent med trykstøtteventilation (PSV). Teoretisk set kan den åndedræt-til-ånde-kontrol, der tilbydes af NAVA, ikke kun udløse hurtigere og synkronisere bedre, men give den støtte, som centralnervecentret anser for passende, efter behov. Traditionelt på intensivafdelingen (ICU) anvendes trykstøtte til patientens spontane vejrtrækning. Tryk indstilles til at opnå et givet tidalvolumen. Indflydelsen af ​​at ændre lunge-compliance ikke kun fra selve lungesygdommen, men interaktionerne af de respiratoriske muskler kan drastisk ændre minutventilation og bidrage til hyper- eller hypoventilation. Disse ændringer findes typisk ved vurdering af overvågning af kuldioxid (CO2), blodgas eller iltmætning (SpO2). som alle potentielt kan forebygges, hvis vi lod centralnervesystemet styre ventilatoren. NAVA kan tillade os at koble centralnervesystemet (neuro-kobling) med ventilatoren for at yde proportional assistance i realtid, reducere vejrtrækningsarbejdet og anvende fysiologiske vejrtrækningsmønstre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle intuberede og mekanisk ventilerede patienter på vores intensivafdelinger (ICU'er) vil blive screenet for følgende inklusionskriterier:

    1. Alder: 1 måned til 18 år.
    2. Mekanisk ventileret i mere end 6 timer

    3. Enten:

      1. Berettiget til en spontan vejrtrækningstilstand (modtager ikke kemiske paralytika og har en passende spontan respirationsdrift/frekvens givet patientens størrelse og tilstand) som bestemt af teamet.

        eller

      2. Aktuelt i trykstøtteventilation (PSV) eller neuralt justeret ventilatorisk assisterende (NAVA) tilstand for ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor en nasal gastrisk eller oral mavesonde er kontraindiceret. Eksempler er, men ikke begrænset til: s/p esophagus, luftrørskirurgi, blødningsforstyrrelser, ansigtstraumer.
  2. Uncuffed endotracheal tube (ETT)
  3. Cervikal-rygsøjleskade, der forbyder at rulle patienten til placering af elektrisk impedanstomografi (EIT).
  4. Besværlige luftveje
  5. Medfødte cyanotiske hjertefejl
  6. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) > 15 cmH2O
  7. Fraktionel indåndet oxygenkoncentration (FIO2) > 0,8
  8. Peak inspiratorisk tryk (PIP) > 30 cmH2O
  9. Patienter, der får kemisk lammelse
  10. Anamnese med præmaturitet (fødsel i postkonceptuel alder <37 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NAVA-PSV
Forsøgspersonen vil modtage 4 timers NAVA efterfulgt af 4 timers PSV.
Enhed: Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)
Forsøgspersoner vil blive placeret i NAVA-ventilationstilstand.
PSV-NAVA
Forsøgspersonen vil modtage 4 timers PSV efterfulgt af 4 timers NAVA.
Enhed: Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)
Forsøgspersoner vil blive placeret i NAVA-ventilationstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional distributionsforskel målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
Tidsramme: Ændring fra baseline regional fordeling af ventilation efter 4. time og efter 8. time
Regional fordelingsforskel målt af EIT. Areal og øvre til nedre lungevolumenforhold (som bestemt med EIT) vil være de primære analyserede data. Global og regional fyldning af lungen vil blive sammenlignet under trykstøttende ventilation og neuralt justeret respirationsassistance.
Ændring fra baseline regional fordeling af ventilation efter 4. time og efter 8. time
Ilt og metaboliske omkostninger ved vejrtrækning
Tidsramme: Ændring fra baseline iltomkostninger ved vejrtrækning og kuldioxidproduktion efter den 4. time og efter den 8. time
Iltforbrug (VO2), kuldioxidproduktion (VCO2), respiratorisk kvotient (RQ) og åndedrætsarbejde (VO2/tid) vil blive målt og sammenlignet mellem baseline, trykstøtteventilation (PSV) og neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) ) inden for hver patient. Procentvis ændring vil blive sammenlignet mellem kontrol (PSV) og NAVA gruppe.
Ændring fra baseline iltomkostninger ved vejrtrækning og kuldioxidproduktion efter den 4. time og efter den 8. time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: Overvåges/optages kontinuerligt i undersøgelsens varighed (i alt 8 timer)
Iltmætning målt ved pulsoxymetri (SpO2), SpO2/FiO2-forhold, ikke-invasivt iltindhold (SpOC) og hyppigheden af ​​desaturationer vil blive registreret kontinuerligt og sammenlignet mellem trykstøtteventilation (PSV) og neuralt justeret ventilatorisk hjælp (NAVA). Selvom det ikke er et primært resultatmål for denne undersøgelse, vil oxygenering give os mulighed for yderligere at bestemme sikkerheden ved NAVA sammenlignet med PSV.
Overvåges/optages kontinuerligt i undersøgelsens varighed (i alt 8 timer)
Lungemekanik
Tidsramme: Overvåget/optaget hvert 30. sekund under undersøgelsens varighed (8 timer i alt)
Compliance, maksimale inspiratoriske tryk, positivt endeekspiratorisk tryk, tidalvolumener, indåndet oxygenkoncentration, elektrisk aktivitet af mellemgulvet (Edi), specifik Edi (forholdet mellem tidalvolumen og Edi), vil blive målt i hver patient under trykstøttende ventilation og neuralt justeret ventilatorhjælp.
Overvåget/optaget hvert 30. sekund under undersøgelsens varighed (8 timer i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10070341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger