Studie bioekvivalence tablet levocetirizinu DiHCl 5 mg Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí být zdraví dospělí ve věku 18-45 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a ≤25 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg.
• Subjekty musí být normálního zdravotního stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 15 dnů před zahájením dávkování v období-I.
• Mít normální EKG, RTG hrudníku a vitální funkce a klinicky nevýznamné změny na EKG a RTG hrudníku.
• Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem.
• Subjekty budou nekuřáci nebo středně kuřáci (méně než 10 cigaret denně) po dobu alespoň 6 měsíců.
• Pokud je subjektem dobrovolnice a je v plodném věku, který praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělísko (IUD), nebo abstinence.

nebo je postmenopauzální alespoň 1 rok. je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

•Každá žena dostane těhotenský test z moči při screeningu, kontrole na období 1, období 2 a po studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.
• Subjekty s TK nižším než 90/60 mm Hg nebo TK vyšším nebo rovným 140/90 mm Hg.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na levocetirizin nebo jiné příbuzné léky.
• Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, plic a srdce.
• Subjekty s anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro studii.
• Pravidelný kuřák, který kouří více než deset cigaret denně nebo má potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Subjekty, které užívaly volně prodejné nebo předepsané léky, včetně jakýchkoli léků modifikujících enzymy nebo jakékoli systémové léky během posledních dvou týdnů před podáním dávky v období-1.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má v anamnéze významnou psychiatrickou poruchu.
• Subjekty, které v posledních 5 letech užívaly alkohol nebo návykové látky/drogy.
• Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů, včetně pozitivních výsledků testů HIV, HBV, HCV, RPR.
• Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického zkoumání s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 350 ml v posledních 3 měsících.
• Subjekty, které nejsou schopny nebo pravděpodobně nebudou v souladu s požadavky nebo omezeními protokolu.
• Subjekty, které netolerují venepunkci.
• Jakýkoli subjekt, u kterého je levocetirizin dihydrochlorid ze zdravotních důvodů kontraindikován.
• Dobrovolnice, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo užívaly hormonální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky.
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
• Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při screeningu, check-in v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
• Dobrovolnice, které právě kojí. Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně otěhotní v průběhu studie, se nebude účastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast.
• Subjekty s pozitivním screeningem moči na zneužívání drog v době vstupní kontroly pro každé období budou ze studie vyloučeny.