Badanie biorównoważności tabletek Levocetirizine DiHCl 5 mg Dr. Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnicy muszą być zdrowymi osobami dorosłymi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤25 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
• Pacjenci muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem dawkowania w Okresie-I.
• Mieć prawidłowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe oraz klinicznie nieistotne zmiany w EKG i prześwietleniu klatki piersiowej.
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
• Uczestnicy będą osobami niepalącymi lub palącymi w umiarkowanym stopniu (mniej niż 10 papierosów dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy.
• Jeśli pacjentka jest ochotniczką i może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), lub abstynencji.

lub jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok. jest chirurgicznie bezpłodny (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce)

•Każda pacjentka zostanie poddana testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego, rejestracji w okresie 1, okresie 2 i po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
• Pacjenci z BP mniejszym niż 90/60 mm Hg lub BP większym lub równym 140/90 mm Hg.
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na lewocetyryzynę lub inne podobne leki.
• Wszelkie oznaki upośledzenia czynności nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc i serca.
• Do badania nie kwalifikują się osoby, które w wywiadzie chorowały na gruźlicę, epilepsję, astmę (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycę, psychozę lub jaskrę.
• Regularny palacz, który pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie lub ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
• Pacjenci, którzy przyjęli leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed dawkowaniem w okresie-1.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• Podmiot jest umysłowo lub prawnie ubezwłasnowolniony lub ma historię poważnych zaburzeń psychicznych.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji/narkotyków.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych, w tym dodatnimi wynikami testów na HIV, HBV, HCV, RPR.
• Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego lub krwawiły ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby, które nie są w stanie lub prawdopodobnie nie będą przestrzegać wymagań lub ograniczeń protokołu.
• Osoby nietolerujące wkłucia do żyły.
• Każdy pacjent, u którego lewocetyryzyny dichlorowodorek jest przeciwwskazany z powodów medycznych.
• Ochotniczki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub wstrzyknięć w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas badania przesiewowego, sprawdzanego w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
• Ochotniczki, które obecnie karmią piersią. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Osoby z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w momencie rejestracji przyjęć za każdy okres zostaną wykluczone z badania.