Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti močového a rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (hCG) na zralost oocytů

24. dubna 2014 aktualizováno: Royan Institute

Porovnání účinnosti močového a rekombinantního hCG na zralost oocytů pro indukci ovulace u technik asistované reprodukce: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti močového a rekombinantního hCG na kvalitu oocytů pro indukci ovulace u žen podstupujících IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovaná populace se skládala ze všech neplodných pacientek ve věku 20-37 let, které podstoupily oplodnění in vitro v královském institutu v Teheránu Írán.

V této studii byli všichni pacienti léčeni dlouhým stimulačním protokolem, ve kterém byl jako předléčba podáván analog GnRH (buserelin subkutánně, 0,5 ml denně) a po potvrzení desenzibilizace hypofýzy bylo zahájeno podávání rekombinantního FSH (rFSH). Od 7. dne stimulace v obou skupinách bylo prováděno denní monitorování velikosti folikulů ultrazvukem a dávka rFSH byla upravována podle odpovědi každého pacienta. Když byly pozorovány alespoň dva folikuly o průměru > 18 mm, ovulace byla spuštěna pomocí hCG a pacientky byly rozděleny do tří různých studijních skupin podle následujícího:

  1. Skupinu A tvořilo 60 žen, které dostávaly rekombinantní hCG (250 µg Ovitrelle)
  2. Skupinu B tvořilo 60 žen, které dostávaly rekombinantní hCG (500 µg Ovitrelle)
  3. Skupinu C tvořilo 60 pacientek, kterým bylo podán 10 000 IU hCG v moči Odběr oocytů provedený přibližně 34-36 hodin po podání hCG a poté byla oocyty hodnocena na jadernou zralost. Embrya přenesena 2-3 dny poté.

Sběr dat bude prováděn pomocí dotazníku, který se vyplní podle dostupných záznamů a laboratorních výsledků. Analýza dat bude provedena pomocí deskriptivních a percepčních statistických metod pomocí softwaru SPSS verze 16 pro Windows.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro IVF/ICSI a ovariální stimulaci Long Protocol
  • Věk 20-37
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Pravidelné menstruační cykly 25-35 dní
  • Tubální nebo mužský faktor
  • Existence jak vaječníků, tak normální děložní dutiny
  • Bazální FSH≥10
  • Fyzické zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se syndromem polycystických vaječníků
  • Kontraindikace podávání gonadotropinů
  • Špatná reakce na indukci ovulace v nedávném cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: rekombinantní hCG (250 µg Ovitrell)
1- Skupina A sestávala z 60 neplodných žen, které dostávaly rekombinantní hCG (250 µg Ovitrelle)
Lék: rekombinantní hCG
rekombinantní hCG (250 µg Ovitrell)
Lék: rekombinantní hCG
rekombinantní hCG (500 µg Ovitrell)
Experimentální: B: rekombinantní hCG (500 µg Ovitrell)
2- Skupina B sestávala z 60 neplodných žen, které dostávaly rekombinantní hCG (500 µg Ovitrelle)
Lék: rekombinantní hCG
rekombinantní hCG (250 µg Ovitrell)
Lék: rekombinantní hCG
rekombinantní hCG (500 µg Ovitrell)
Experimentální: C: hCG v moči
3- Skupina C sestávala z 60 neplodných pacientek, kterým bylo podán 10 000 IU hCG v moči
Lék: hCG v moči
10 000 IU hCG v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů
Časové okno: Až 1 hodinu po odběru oocytů
hodnocení vlivu rekombinantního hcg na počet oocytů do 1 hodiny po odběru oocytů
Až 1 hodinu po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů na počet aspirovaných folikulů
Časové okno: do 1 hodiny po odběru oocytů
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na získání oocytů podle počtu aspirovaných folikulů.
do 1 hodiny po odběru oocytů
míra hnojení
Časové okno: za 1 den po odběru oocytů
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na míru oplodnění za 1 den po odběru oocytů
za 1 den po odběru oocytů
rychlost implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na rychlost implantace 4 týdny po přenosu embrya
4 týdny po přenosu embrya
Míra výskytu OHSS bude porovnána mezi třemi skupinami
Časové okno: od dne přenosu embrya až po těhotenský test
Hodnocení vlivu rekombinantního hCG na výskyt OHSS bude porovnáno mezi třemi skupinami
od dne přenosu embrya až po těhotenský test
míra chemického těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na míru chemického těhotenství 2 týdny po přenosu embrya
2 týdny po přenosu embrya
klinické míry těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na klinickou míru těhotenství 4 týdny po přenosu embrya
4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royan Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Vrchní vyšetřovatel: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Royan-Emb-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení