Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​urin- og rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) på oocytmodenhed

24. april 2014 opdateret af: Royan Institute

Sammenligning af effektiviteten af ​​urin- og rekombinant hCG på oocytmodenhed til ægløsningsinduktion i assisterede reproduktionsteknikker: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​urin- og rekombinant hCG på oocytkvalitet til ægløsningsinduktion hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen bestod af alle infertile patienter i alderen 20-37 år, som gennemgik in vitro-fertilisering på Royan Institute, Teheran, Iran.

I denne undersøgelse blev alle patienter behandlet med en lang stimuleringsprotokol, hvor GnRH-analog (Buserelin subkutan, 0,5 cc dagligt) blev givet som en forbehandling, og rekombinant FSH (rFSH) administration blev startet, når hypofyse desensibilisering blev bekræftet. Fra den 7. stimulationsdag i begge grupper blev der udført daglig overvågning af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd, og dosis af rFSH blev justeret i henhold til hver patients respons. Når der blev set mindst to follikler > 18 mm i diameter, blev ægløsning udløst med hCG, og patienterne blev fordelt i tre forskellige undersøgelsesgrupper i henhold til følgende:

  1. Gruppe A bestod af 60 kvinder, som fik rekombinant hCG (250 µg Ovitrelle)
  2. Gruppe B bestod af 60 kvinder, der modtog rekombinant hCG (500 µg Ovitrelle)
  3. Gruppe C bestod af 60 patienter, der modtog 10.000 IE urin-hCG Oocytudtagning udført ca. 34-36 timer efter hCG-administration, og derefter blev oocytter vurderet for nuklear modenhed. Embryoner overført 2-3 dage derefter.

Dataindsamling vil blive udført ved at bruge spørgeskema, der skal udfyldes i henhold til de tilgængelige optegnelser og laboratorieresultater. Dataanalyse vil blive udført gennem beskrivende og perceptive statistiske metoder ved at bruge SPSS software version 16 til Windows.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for IVF/ICSI og Long Protocol ovariestimulation
  • Alder 20-37
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 25-35 dage
  • Tubal eller mandlig faktor
  • Eksistensen af ​​både æggestokke og normal livmoderhule
  • Basal FSH≥10
  • Fysisk sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med polycystisk ovariesyndrom
  • Kontraindikationer for administration af gonadotropiner
  • Dårlig respons på ægløsningsinduktion i den seneste cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
1- Gruppe A bestod af 60 infertile kvinder, der modtog rekombinant hCG (250 µg Ovitrelle)
Medicin: rekombinant hCG
rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
Medicin: rekombinant hCG
rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
Eksperimentel: B: rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
2- Gruppe B bestod af 60 infertile kvinder, der modtog rekombinant hCG (500 µg Ovitrelle)
Medicin: rekombinant hCG
rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
Medicin: rekombinant hCG
rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
Eksperimentel: C: urin-hCG
3- Gruppe C bestod af 60 infertile patienter modtog 10.000 IE urin hCG
Medicin: urin hCG
10.000 IE urin hCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter
Tidsramme: Op til 1 time efter oocytudtagning
evaluering af effekten af ​​rekombinant hcg på antallet af oocytter op til 1 time efter oocytudtagning
Op til 1 time efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal udvundne oocytter pr. antal aspirerede folliklerandel
Tidsramme: op til 1 time efter oocytudtagning
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG til at hente oocytter pr. antal aspirerede folliklerandel
op til 1 time efter oocytudtagning
befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter oocytudtagning
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på befrugtningshastigheden i 1 dag efter oocytudtagning
1 dag efter oocytudtagning
implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på implantationshastigheden 4 uger efter embryooverførsel
4 uger efter embryooverførsel
OHSS-forekomstfrekvensen vil blive sammenlignet mellem tre grupper
Tidsramme: fra embryooverførselsdag op til graviditetstest
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på OHSS-forekomstraten vil blive sammenlignet mellem tre grupper
fra embryooverførselsdag op til graviditetstest
kemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på kemiske graviditetsrater 2 uger efter embryooverførsel
2 uger efter embryooverførsel
kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på kliniske graviditetsrater 4 uger efter embryooverførsel
4 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Ledende efterforsker: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Royan-Emb-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger