Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti močového a rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (hCG) na zralost oocytů

24. dubna 2014 aktualizováno: Royan Institute

Porovnání účinnosti močového a rekombinantního hCG na zralost oocytů pro indukci ovulace u technik asistované reprodukce: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti močového a rekombinantního hCG na kvalitu oocytů pro indukci ovulace u žen podstupujících IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace se skládala ze všech neplodných pacientek ve věku 20-37 let, které podstoupily oplodnění in vitro v královském institutu v Teheránu Írán.

V této studii byli všichni pacienti léčeni dlouhým stimulačním protokolem, ve kterém byl jako předléčba podáván analog GnRH (buserelin subkutánně, 0,5 ml denně) a po potvrzení desenzibilizace hypofýzy bylo zahájeno podávání rekombinantního FSH (rFSH). Od 7. dne stimulace v obou skupinách bylo prováděno denní monitorování velikosti folikulů ultrazvukem a dávka rFSH byla upravována podle odpovědi každého pacienta. Když byly pozorovány alespoň dva folikuly o průměru > 18 mm, ovulace byla spuštěna pomocí hCG a pacientky byly rozděleny do tří různých studijních skupin podle následujícího:

  1. Skupinu A tvořilo 60 žen, které dostávaly rekombinantní hCG (250 µg Ovitrelle)
  2. Skupinu B tvořilo 60 žen, které dostávaly rekombinantní hCG (500 µg Ovitrelle)
  3. Skupinu C tvořilo 60 pacientek, kterým bylo podán 10 000 IU hCG v moči Odběr oocytů provedený přibližně 34-36 hodin po podání hCG a poté byla oocyty hodnocena na jadernou zralost. Embrya přenesena 2-3 dny poté.

Sběr dat bude prováděn pomocí dotazníku, který se vyplní podle dostupných záznamů a laboratorních výsledků. Analýza dat bude provedena pomocí deskriptivních a percepčních statistických metod pomocí softwaru SPSS verze 16 pro Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro IVF/ICSI a ovariální stimulaci Long Protocol
  • Věk 20-37
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Pravidelné menstruační cykly 25-35 dní
  • Tubální nebo mužský faktor
  • Existence jak vaječníků, tak normální děložní dutiny
  • Bazální FSH≥10
  • Fyzické zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se syndromem polycystických vaječníků
  • Kontraindikace podávání gonadotropinů
  • Špatná reakce na indukci ovulace v nedávném cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: rekombinantní hCG (250 µg Ovitrell)
1- Skupina A sestávala z 60 neplodných žen, které dostávaly rekombinantní hCG (250 µg Ovitrelle)
Lék: rekombinantní hCG
rekombinantní hCG (250 µg Ovitrell)
Lék: rekombinantní hCG
rekombinantní hCG (500 µg Ovitrell)
Experimentální: B: rekombinantní hCG (500 µg Ovitrell)
2- Skupina B sestávala z 60 neplodných žen, které dostávaly rekombinantní hCG (500 µg Ovitrelle)
Lék: rekombinantní hCG
rekombinantní hCG (250 µg Ovitrell)
Lék: rekombinantní hCG
rekombinantní hCG (500 µg Ovitrell)
Experimentální: C: hCG v moči
3- Skupina C sestávala z 60 neplodných pacientek, kterým bylo podán 10 000 IU hCG v moči
Lék: hCG v moči
10 000 IU hCG v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů
Časové okno: Až 1 hodinu po odběru oocytů
hodnocení vlivu rekombinantního hcg na počet oocytů do 1 hodiny po odběru oocytů
Až 1 hodinu po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů na počet aspirovaných folikulů
Časové okno: do 1 hodiny po odběru oocytů
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na získání oocytů podle počtu aspirovaných folikulů.
do 1 hodiny po odběru oocytů
míra hnojení
Časové okno: za 1 den po odběru oocytů
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na míru oplodnění za 1 den po odběru oocytů
za 1 den po odběru oocytů
rychlost implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na rychlost implantace 4 týdny po přenosu embrya
4 týdny po přenosu embrya
Míra výskytu OHSS bude porovnána mezi třemi skupinami
Časové okno: od dne přenosu embrya až po těhotenský test
Hodnocení vlivu rekombinantního hCG na výskyt OHSS bude porovnáno mezi třemi skupinami
od dne přenosu embrya až po těhotenský test
míra chemického těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na míru chemického těhotenství 2 týdny po přenosu embrya
2 týdny po přenosu embrya
klinické míry těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Hodnocení účinku rekombinantního hCG na klinickou míru těhotenství 4 týdny po přenosu embrya
4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Vrchní vyšetřovatel: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Emb-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na rekombinantní hCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit