Stimulační terapie pro reflexní synkopu založená na doporučeních (SUP2)

Pozadí Existují různé názory na účinnost srdeční stimulace u pacientů postižených různými formami reflexní synkopy.

Definice.

Těžká synkopa je definována, když:

• pacient vnímá, že to mění kvalitu jeho života, a
• je nepředvídatelný, protože se vyskytuje bez nebo s velmi krátkými prodromy < 10 sekund (a tím vystavuje pacienty riziku traumatu) nebo, pokud jim předcházejí prodromy, synkopa se opakuje i přes vhodnou terapii (CPM nebo léky).

Opakující se synkopy: alespoň 2 epizody za poslední rok (včetně indexové epizody) nebo 3 epizody za poslední 2 roky (včetně indexové epizody).

Podezření na reflexní synkopu: podezření na reflexní synkopu je založeno na anamnéze nejisté synkopy bez (i) závažného strukturálního onemocnění srdce, významných abnormalit EKG nebo poruch rytmu; (ii) ortostatická hypotenze; a (iii) nesynkopální příčiny přechodné ztráty vědomí.

Studijní protokol

1. Způsobilí pacienti podstupují nejprve masáž karotického sinu (podle metody symptomů); pokud je stanovena diagnóza kardioinhibičního syndromu karotického sinu (CI-CSS), implantuje se kardiostimulátor a okamžitě se zahájí sledování.
2. Pokud je masáž karotického sinu negativní nebo vazodepresorická, pacienti podstoupí testování na naklápěcím stole (s nitroglycerinem nebo klomipraminem); pokud je stanovena diagnóza formy VASIS 2B, je implantován kardiostimulátor a okamžitě se zahájí sledování.
3. Pokud je testování na naklápěcím stole negativní nebo je indukována forma odlišná od VASIS 2B, pacienti podstoupí implantaci ILR. Pokud je stanovena diagnóza asystolické reflexní synkopy, je implantován kardiostimulátor a okamžitě se zahájí sledování.

Koncové body Konečným bodem studie je recidiva synkopy po implantaci kardiostimulátoru (PM). Synkopa je definována jako úplná přechodná ztráta vědomí. Předsynkopa se počítá, ale není konečným bodem.

Primární koncové body:

1. Srovnání doby do první synkopální recidivy u pacientů s CI-CSS a CI-TTT s PM a u kontrolních pacientů s ILR.
2. Intrapacientské srovnání synkopické zátěže v roce před a v roce následujícím po implantaci PM u všech pacientů podstupujících PM (skupiny CCS, TTT a ILR). Indexová synkopa se nepočítá.

Sledování Jeden rok po implantaci PM pro všechny zařazené pacienty z důvodu zátěže koncovými body synkopy Do konce studie pro čas do prvních koncových bodů recidivy synkopy. Studie tedy končí jeden rok po zařazení posledního pacienta.

Velikost studie Na základě výpočtu velikosti vzorku se studie zastaví, když bude zařazeno 700 pacientů.