Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení studie Odpověď na léčbu Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)

25. dubna 2016 aktualizováno: Isabel Blancas

Hodnocení léčebné odpovědi s Faslodexem® (500 mg) ve standardní klinické praxi prostřednictvím retrospektivní studie

Tato retrospektivní observační studie je navržena tak, aby zhodnotila odpověď na léčbu fulvestrantem v dávce 500 mg/měsíc s nasycovací dávkou 500 mg (LD-500), z hlediska přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) a klinický přínos (CBR) u žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu a pozitivními estrogenovými receptory, které byly léčeny tímto léčivým přípravkem a uvedenou dávkou po progresi předchozí antiestrogenové terapie. Během této studie bude proveden retrospektivní sběr dat s použitím informací obsažených v klinické anamnéze uvedených pacientů za předpokladu, že léčba fulvestrantem v dávce 500 mg a LD-500.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě výsledků studie CONFIRM byla v Evropě povolena centralizovaná změna dávkování přípravku Faslodex® na 500 mg/měsíc s další přednabíjecí dávkou 500 mg čtrnáct dní po léčbě smart; dávka je indikována k léčbě postmenopauzálních žen s ABC, pozitivní na hormonální receptory a jejichž onemocnění po antiestrogenové terapii progredovalo.

Této studie se zúčastnilo několik míst po celém světě, ale vzhledem k důležitosti získaných výsledků a jejich dopadu se domníváme, že je důležité mít k dispozici místní údaje ve Španělsku, které by nám umožnily určit, jak se tato nová 500mg dávka přípravku Faslodex® chová ve léčbu a zhodnotit odpověď na léčbu v rámci standardní klinické praxe a aktuálních indikací tohoto léku.

Proto jsme navrhli tuto retrospektivní observační studii, ve které budeme měřit odpověď z hlediska PFS pomocí dat shromážděných z klinické anamnézy.

Stejně tak budou studovány další proměnné: OS, CBR, trvání klinického přínosu, snášenlivost a bezpečnost. Budou také studovány podskupiny pacientů, jako jsou ti, kteří nadměrně exprimují her-2, podle hladin ki-67 a přítomnosti či nepřítomnosti viscerálních metastáz.

Tato retrospektivní observační studie je navržena tak, aby zhodnotila odpověď na léčbu fulvestrantem v dávce 500 mg/měsíc s nasycovací dávkou 500 mg (LD-500), z hlediska přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) , míra klinického přínosu (CBR) a trvání klinického přínosu (DCB, u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu a pozitivními estrogenovými receptory, které byly léčeny tímto léčivým přípravkem a uvedenou dávkou po progresi s předchozím antiestrogenem terapie. Během této studie bude proveden retrospektivní sběr dat za použití informací obsažených v klinické anamnéze uvedených pacientů za předpokladu, že k léčbě fulvestrantem v dávce 500 mg a LD-500 došlo někdy mezi 1. lednem 2010 a 31. října 2011 (dále jen doba studia).

Získáme tak data PFS, OS a CBR a také informace o bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, Španělsko
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jeréz de la Frontera, Španělsko
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Carlos Hayas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s pokročilým karcinomem prsu (ABC) a pozitivním na estrogenové receptory (ER+), které byly léčeny tímto léčivým přípravkem a uvedenou dávkou po progresi předchozí antiestrogenové terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je to možné, podepsaný informovaný souhlas pacientů.
  • V případě pacientů, kteří v době zařazení zemřeli, nebude k dispozici žádný podepsaný informovaný souhlas; vyšetřovatel tak přebírá odpovědnost za ochranu a důvěrnost údajů a za zabezpečení zpracování údajů.
  • Ženy po menopauze.
  • Diagnostikován lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s histologickým/cytologickým potvrzením.
  • Dokumentovaný pozitivní stav estrogenových receptorů pro primární nádor.
  • Pacientka, která po progresi předchozí antiestrogenové léčby dostávala po určitou dobu léčbu fulvestrantem (Faslodex®) v dávce 500 mg/měsíc a LD-500 během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování léčby neschválenými nebo experimentálními léky během období studie.
  • Přítomnost jiného souběžného karcinomu jiného než karcinomu děložního čípku stadia I nebo kožních nádorů bez lymfatických uzlin nebo vzdáleného postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 22 měsíců

Reakce na léčbu fulvestrantem (Faslodex®) ve smyslu přežití bez progrese.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nebo více zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo vzhledu nových lézí.
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 22 měsíců
Odpověď na léčbu fulvestrantem z hlediska míry klinického přínosu. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo TC: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění)> = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Klinický přínos = CR + PR+ Stabilní onemocnění (ne progrese onemocnění po dobu 24 nebo více týdnů).
22 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 22 měsíců
Reakce na léčbu fulvestrantem z hlediska celkového přežití
22 měsíců
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: 22 měsíců

Odpověď na léčbu fulvestrantem z hlediska trvání klinického přínosu.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo TC: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění)> = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Klinický přínos = CR + PR+ Stabilní onemocnění (ne progrese onemocnění po dobu 24 nebo více týdnů).
22 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Odpověď na léčbu fulvestrantem z hlediska PFS u podskupiny pacientů s viscerálními metastázami a bez viscerálních metastáz
Časové okno: 22 měsíců

Odpověď na léčbu fulvestrantem v dávce 500 mg/měsíc a LD 500 ve smyslu PFS u podskupiny pacientů s viscerálními metastázami a bez viscerálních metastáz.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo TC: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění)> = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Klinický přínos = CR + PR+ Stabilní onemocnění (ne progrese onemocnění po dobu 24 nebo více týdnů).
22 měsíců
Odpověď na léčbu fulvestrantem z hlediska PFS u podskupiny pacientů po první linii hormonální terapie předchozí a u podskupiny pacientů po dvou nebo více předchozích liniích hormonální terapie
Časové okno: 22 měsíců
Zhodnotit odpověď na léčbu fulvestrantem (Faslodex®) v dávce 500 mg/měsíc a LD-500 z hlediska PFS u podskupiny pacientek po hormonální terapii první linie před a u podskupiny pacientek po dvou nebo více předchozích linie hormonální terapie
22 měsíců
Reakce na léčbu fulvestrantem z hlediska PFS u podskupin pacientů s nadměrnou expresí Her-2 a těch, kteří nadměrně neexprimují Her-2
Časové okno: 22 měsíců

Posoudit odpověď na léčbu fulvestrantem v dávce 500 mg/měsíc a LD 500 z hlediska PFS u podskupin pacientů s nadměrnou expresí her-2 (+++ imunohistochemicky nebo FISH pozitivní) a těch, kteří ji nadměrně neexprimují -2 a porovnat obě skupiny.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo TC: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění)> = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Klinický přínos = CR + PR+ Stabilní onemocnění (ne progrese onemocnění po dobu 24 nebo více týdnů).
22 měsíců
Reakce na léčbu fulvestrantem z hlediska PFS u podskupiny pacientů se zvýšeným Ki-67 a s nízkým Ki-67
Časové okno: 22 měsíců
Zhodnotit odpověď na léčbu fulvestrantem (Faslodex®) v dávce 500 mg/měsíc a LD-500 z hlediska PFS u podskupiny pacientů se zvýšeným ki-67 (vyšším nebo rovným 20 %) a s nízkým ki -67 a porovnat obě skupiny
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isabel Blancas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Blancas, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIB-FUL-2011-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení