Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelsesvurdering Behandlingsrespons Faslodex®( 500 mg) (EFFICACY)

25. april 2016 opdateret af: Isabel Blancas

Vurdering af behandlingsrespons med Faslodex® (500 mg) i standard klinisk praksis gennem en retrospektiv undersøgelse

Dette retrospektive observationsstudie er designet til at vurdere responsen på behandling med fulvestrant i en dosis på 500 mg/måned med en ladningsdosis på 500 mg (LD-500), hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og klinisk fordelsrate (CBR) hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft og østrogenreceptorpositive, som blev behandlet med dette lægemiddel og i nævnte dosis efter at have udviklet sig med en tidligere anti-østrogenbehandling. I løbet af denne undersøgelse vil en retrospektiv dataindsamling blive udført ved hjælp af informationen indeholdt i den kliniske historie af nævnte patienter, forudsat at behandlingen med fulvestrant i en dosis på 500 mg og LD-500.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne af CONFIRM-studiet blev en centraliseret ændring i dosis af Faslodex® til 500 mg/måned med en yderligere præ-loading dosis på 500 mg fjorten dage efter behandling smart godkendt i Europa; dosis er indiceret til behandling af postmenopausale kvinder med ABC, hormonreceptorpositiv, og hvis sygdom var udviklet efter anti-østrogenbehandling.

Adskillige steder verden over deltog i denne undersøgelse, men i betragtning af vigtigheden af ​​de opnåede resultater og deres indvirkning, mener vi, at det er vigtigt at have lokale data tilgængelige i Spanien, som vil gøre os i stand til at bestemme, hvordan denne nye 500 mg dosis af Faslodex® opfører sig i behandling og at vurdere behandlingsrespons inden for standard klinisk praksis og de aktuelle indikationer af dette lægemiddel.

Derfor designet vi denne retrospektive, observationelle undersøgelse, hvor vi vil måle respons i termer af PFS ved hjælp af data indsamlet fra den kliniske historie.

Ligeledes vil andre variable blive undersøgt: OS, CBR, varighed af klinisk fordel, tolerabilitet og sikkerhed. Patientundergrupper, som dem, der overudtrykker her-2, i henhold til niveauer af ki-67 og tilstedeværelsen eller ej af viscerale metastaser vil også blive undersøgt.

Dette retrospektive observationsstudie er designet til at vurdere responsen på behandling med fulvestrant i en dosis på 500 mg/måned med en ladningsdosis på 500 mg (LD-500), hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) , klinisk fordelsrate (CBR) og varighed af klinisk fordel (DCB, hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft og østrogenreceptorpositive, som blev behandlet med dette lægemiddel og i nævnte dosis efter at have udviklet sig med et tidligere anti-østrogen terapi. I løbet af denne undersøgelse vil der blive foretaget en retrospektiv dataindsamling ved hjælp af oplysningerne i de nævnte patienters kliniske historie, forudsat at behandlingen med fulvestrant i en dosis på 500 mg og LD-500 var fundet sted på et tidspunkt mellem 1. januar 2010 og 31. oktober 2011 (herefter studieperioden).

Vi vil således indhente PFS-, OS- og CBR-data samt information om sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jeréz de la Frontera, Spanien
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Hayas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft (ABC) og østrogenreceptorpositive (ER+), som blev behandlet med dette lægemiddel og i nævnte dosis efter at have udviklet sig med en tidligere anti-østrogenbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter, når det er muligt.
  • I tilfælde af patienter, der er døde på tidspunktet for inklusion, vil der ikke være et underskrevet informeret samtykke tilgængeligt; efterforskeren påtager sig således ansvaret for databeskyttelse og fortrolighed og for at sikre behandlingen af ​​dataene.
  • Postmenopausale kvinder.
  • Diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med histologisk/cytologisk bekræftelse.
  • Dokumenteret østrogenreceptor positiv status for den primære tumor.
  • Patient, der efter progression med en tidligere anti-østrogenbehandling på et tidspunkt fik behandling med fulvestrant (Faslodex®) på 500 mg/måned og LD-500 dosis i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget behandling med ikke-godkendte eller eksperimentelle lægemidler i undersøgelsesperioden.
  • Præsenterer en anden samtidig kræftsygdom end stadium I livmoderhalskræft eller kutane tumorer uden lymfeknude eller fjern involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 22 måneder

Respons på behandling med fulvestrant (Faslodex®) i form af progressionsfri overlevelse.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 22 måneder
Respons på behandling med fulvestrant i form af Clinical Benefit Rate. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller TC: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; PD (progressiv sygdom)> = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sygdom (ikke progression af sygdommen i 24 eller flere uger).
22 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 22 måneder
Respons på behandling med fulvestrant i form af samlet overlevelse
22 måneder
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: 22 måneder

Respons på behandling med fulvestrant i forhold til varigheden af ​​den kliniske fordel.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller TC: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; PD (progressiv sygdom)> = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sygdom (ikke progression af sygdommen i 24 eller flere uger).
22 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form af PFS i en undergruppe af patienter med viscerale metastaser og uden viscerale metastaser
Tidsramme: 22 måneder

Respons på behandling med fulvestrant ved 500 mg/måned og LD 500 dosis i form af PFS i en undergruppe af patienter med viscerale metastaser og uden viscerale metastaser.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller TC: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; PD (progressiv sygdom)> = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sygdom (ikke progression af sygdommen i 24 eller flere uger).
22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form af PFS i en undergruppe af patienter efter en førstelinjes hormonbehandling forud og i undergruppe af patienter efter to eller flere tidligere hormonbehandlingslinjer
Tidsramme: 22 måneder
At vurdere respons på behandling med fulvestrant (Faslodex®) ved 500 mg/måned og LD-500 dosis i form af PFS i en undergruppe af patienter efter en førstelinjes hormonbehandling før og i en undergruppe af patienter efter to eller flere tidligere linier af hormonbehandling
22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form af PFS i undergrupper af patienter med Her-2-overekspression og dem, der ikke overudtrykker Her-2
Tidsramme: 22 måneder

At vurdere respons på behandling med fulvestrant ved 500 mg/måned og LD 500 dosis i form af PFS i undergrupper af patienter med her-2 overekspression (+++ ved immunhistokemi eller FISH positiv) og dem, der ikke overudtrykker hende -2 og at sammenligne begge grupper.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller TC: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; PD (progressiv sygdom)> = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sygdom (ikke progression af sygdommen i 24 eller flere uger).
22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form af PFS i en undergruppe af patienter med forhøjet Ki-67 og med lav Ki-67
Tidsramme: 22 måneder
At vurdere respons på behandling med fulvestrant (Faslodex®) ved 500 mg/måned og LD-500 dosis i form af PFS i en undergruppe af patienter med forhøjet ki-67 (større end eller lig med 20%) og med lav ki -67 og at sammenligne begge grupper
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isabel Blancas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabel Blancas, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIB-FUL-2011-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger