Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení studie Odpověď na léčbu Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)

25. dubna 2016 aktualizováno: Isabel Blancas

Hodnocení léčebné odpovědi s Faslodexem® (500 mg) ve standardní klinické praxi prostřednictvím retrospektivní studie

Tato retrospektivní observační studie je navržena tak, aby zhodnotila odpověď na léčbu fulvestrantem v dávce 500 mg/měsíc s nasycovací dávkou 500 mg (LD-500), z hlediska přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) a klinický přínos (CBR) u žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu a pozitivními estrogenovými receptory, které byly léčeny tímto léčivým přípravkem a uvedenou dávkou po progresi předchozí antiestrogenové terapie. Během této studie bude proveden retrospektivní sběr dat s použitím informací obsažených v klinické anamnéze uvedených pacientů za předpokladu, že léčba fulvestrantem v dávce 500 mg a LD-500.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zhoubný novotvar prsu IV

Intervence / Léčba

Lék: Fulvestrant

Detailní popis

Na základě výsledků studie CONFIRM byla v Evropě povolena centralizovaná změna dávkování přípravku Faslodex® na 500 mg/měsíc s další přednabíjecí dávkou 500 mg čtrnáct dní po léčbě smart; dávka je indikována k léčbě postmenopauzálních žen s ABC, pozitivní na hormonální receptory a jejichž onemocnění po antiestrogenové terapii progredovalo.

Této studie se zúčastnilo několik míst po celém světě, ale vzhledem k důležitosti získaných výsledků a jejich dopadu se domníváme, že je důležité mít k dispozici místní údaje ve Španělsku, které by nám umožnily určit, jak se tato nová 500mg dávka přípravku Faslodex® chová ve léčbu a zhodnotit odpověď na léčbu v rámci standardní klinické praxe a aktuálních indikací tohoto léku.

Proto jsme navrhli tuto retrospektivní observační studii, ve které budeme měřit odpověď z hlediska PFS pomocí dat shromážděných z klinické anamnézy.

Stejně tak budou studovány další proměnné: OS, CBR, trvání klinického přínosu, snášenlivost a bezpečnost. Budou také studovány podskupiny pacientů, jako jsou ti, kteří nadměrně exprimují her-2, podle hladin ki-67 a přítomnosti či nepřítomnosti viscerálních metastáz.

Tato retrospektivní observační studie je navržena tak, aby zhodnotila odpověď na léčbu fulvestrantem v dávce 500 mg/měsíc s nasycovací dávkou 500 mg (LD-500), z hlediska přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) , míra klinického přínosu (CBR) a trvání klinického přínosu (DCB, u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu a pozitivními estrogenovými receptory, které byly léčeny tímto léčivým přípravkem a uvedenou dávkou po progresi s předchozím antiestrogenem terapie. Během této studie bude proveden retrospektivní sběr dat za použití informací obsažených v klinické anamnéze uvedených pacientů za předpokladu, že k léčbě fulvestrantem v dávce 500 mg a LD-500 došlo někdy mezi 1. lednem 2010 a 31. října 2011 (dále jen doba studia).

Získáme tak data PFS, OS a CBR a také informace o bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Almería, Španělsko
    - Hospital Torrecardenas Almería
  - Granada, Španělsko
    - Hospital San Cecilio
  - Granada, Španělsko
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Jaén, Španělsko
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Jeréz de la Frontera, Španělsko
    - Hospital SAS Jeréz de la Frontera
  - Marbella, Španělsko
    - Hospital Costa del Sol
  - Málaga, Španělsko
    - Hospital Carlos Hayas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s pokročilým karcinomem prsu (ABC) a pozitivním na estrogenové receptory (ER+), které byly léčeny tímto léčivým přípravkem a uvedenou dávkou po progresi předchozí antiestrogenové terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokud je to možné, podepsaný informovaný souhlas pacientů.
V případě pacientů, kteří v době zařazení zemřeli, nebude k dispozici žádný podepsaný informovaný souhlas; vyšetřovatel tak přebírá odpovědnost za ochranu a důvěrnost údajů a za zabezpečení zpracování údajů.
Ženy po menopauze.
Diagnostikován lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s histologickým/cytologickým potvrzením.
Dokumentovaný pozitivní stav estrogenových receptorů pro primární nádor.
Pacientka, která po progresi předchozí antiestrogenové léčby dostávala po určitou dobu léčbu fulvestrantem (Faslodex®) v dávce 500 mg/měsíc a LD-500 během období studie.

Kritéria vyloučení:

Absolvování léčby neschválenými nebo experimentálními léky během období studie.
Přítomnost jiného souběžného karcinomu jiného než karcinomu děložního čípku stadia I nebo kožních nádorů bez lymfatických uzlin nebo vzdáleného postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: 22 měsíců	Reakce na léčbu fulvestrantem (Faslodex®) ve smyslu přežití bez progrese. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nebo více zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo vzhledu nových lézí.	22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra klinického přínosu Časové okno: 22 měsíců	Odpověď na léčbu fulvestrantem z hlediska míry klinického přínosu. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo TC: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění)> = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Klinický přínos = CR + PR+ Stabilní onemocnění (ne progrese onemocnění po dobu 24 nebo více týdnů).	22 měsíců
Celkové přežití Časové okno: 22 měsíců	Reakce na léčbu fulvestrantem z hlediska celkového přežití	22 měsíců
Doba trvání klinického přínosu Časové okno: 22 měsíců	Odpověď na léčbu fulvestrantem z hlediska trvání klinického přínosu. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo TC: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění)> = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Klinický přínos = CR + PR+ Stabilní onemocnění (ne progrese onemocnění po dobu 24 nebo více týdnů).	22 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami Časové okno: 22 měsíců		22 měsíců
Odpověď na léčbu fulvestrantem z hlediska PFS u podskupiny pacientů s viscerálními metastázami a bez viscerálních metastáz Časové okno: 22 měsíců	Odpověď na léčbu fulvestrantem v dávce 500 mg/měsíc a LD 500 ve smyslu PFS u podskupiny pacientů s viscerálními metastázami a bez viscerálních metastáz. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo TC: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění)> = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Klinický přínos = CR + PR+ Stabilní onemocnění (ne progrese onemocnění po dobu 24 nebo více týdnů).	22 měsíců
Odpověď na léčbu fulvestrantem z hlediska PFS u podskupiny pacientů po první linii hormonální terapie předchozí a u podskupiny pacientů po dvou nebo více předchozích liniích hormonální terapie Časové okno: 22 měsíců	Zhodnotit odpověď na léčbu fulvestrantem (Faslodex®) v dávce 500 mg/měsíc a LD-500 z hlediska PFS u podskupiny pacientek po hormonální terapii první linie před a u podskupiny pacientek po dvou nebo více předchozích linie hormonální terapie	22 měsíců
Reakce na léčbu fulvestrantem z hlediska PFS u podskupin pacientů s nadměrnou expresí Her-2 a těch, kteří nadměrně neexprimují Her-2 Časové okno: 22 měsíců	Posoudit odpověď na léčbu fulvestrantem v dávce 500 mg/měsíc a LD 500 z hlediska PFS u podskupin pacientů s nadměrnou expresí her-2 (+++ imunohistochemicky nebo FISH pozitivní) a těch, kteří ji nadměrně neexprimují -2 a porovnat obě skupiny. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo TC: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění)> = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Klinický přínos = CR + PR+ Stabilní onemocnění (ne progrese onemocnění po dobu 24 nebo více týdnů).	22 měsíců
Reakce na léčbu fulvestrantem z hlediska PFS u podskupiny pacientů se zvýšeným Ki-67 a s nízkým Ki-67 Časové okno: 22 měsíců	Zhodnotit odpověď na léčbu fulvestrantem (Faslodex®) v dávce 500 mg/měsíc a LD-500 z hlediska PFS u podskupiny pacientů se zvýšeným ki-67 (vyšším nebo rovným 20 %) a s nízkým ki -67 a porovnat obě skupiny	22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabel Blancas

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Isabel Blancas, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MIB-FUL-2011-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .