Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání liraglutidu a glimepiridu na kontrolu krevního cukru u pacientů s diabetem 2.

23. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vztah mezi dávkou a odezvou pěti úrovní dávky NNC90-1170 a placeba na glykemické kontrole u diabetiků typu 2 ve srovnání s léčbou OHA. 12týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, náhodná, paralelní skupinová zkouška s otevřeným ramenem OHA

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je stanovit závislost odpovědi na dávce na glykemické kontrole u pěti dávkových hladin NNC90-1170.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Dánsko, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norsko, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harstad, Norsko, 9480
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Ayrsh, Spojené království, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Spojené království, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enfield, Spojené království, EN2 8JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worksop, Spojené království, S81 OBD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Grästorp, Švédsko, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Trvání diabetu minimálně 3 měsíce
  • Jak dietou, tak pacienti léčení OHA (orální hypoglykemická činidla)
  • Index tělesné hmotnosti maximálně 40 kg/m^2
  • HbA1c na základě analýzy z centrální laboratoře: Mezi 7,5-10,0 %, obojí včetně, pro léčbu dietou, nebo maximálně 9,0 % pro léčbu OHA

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Srdeční problémy
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze
  • Proliferativní retinopatie
  • Rekurentní těžká hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Užívání jakéhokoli léku (kromě OHA), který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit hladinu glukózy v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Experimentální: 0,60 mg
Lék: liraglutid
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Experimentální: 0,045 mg
Lék: liraglutid
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Experimentální: 0,225 mg
Lék: liraglutid
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Experimentální: 0,45 mg
Lék: liraglutid
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Experimentální: 0,75 mg
Lék: liraglutid
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Aktivní komparátor: Glim
Lék: placebo
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Lék: glimepirid
Tablety podávané perorálně podle současných pokynů pro léčbu. Dávka upravena podle glykemické odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Nežádoucí události
Plazmatická glukóza nalačno
Fruktosamin
7bodový glykemický profil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN2211-1310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení