Srovnání liraglutidu a glimepiridu na kontrolu krevního cukru u pacientů s diabetem 2.
23. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Vztah mezi dávkou a odezvou pěti úrovní dávky NNC90-1170 a placeba na glykemické kontrole u diabetiků typu 2 ve srovnání s léčbou OHA. 12týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, náhodná, paralelní skupinová zkouška s otevřeným ramenem OHA
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je stanovit závislost odpovědi na dávce na glykemické kontrole u pěti dávkových hladin NNC90-1170.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dánsko, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Dánsko, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thisted, Dánsko, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norsko, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norsko, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harstad, Norsko, 9480
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ayrsh, Spojené království, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Church Village, Spojené království, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Enfield, Spojené království, EN2 8JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Spojené království, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worksop, Spojené království, S81 OBD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Grästorp, Švédsko, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetem 2. typu
- Trvání diabetu minimálně 3 měsíce
- Jak dietou, tak pacienti léčení OHA (orální hypoglykemická činidla)
- Index tělesné hmotnosti maximálně 40 kg/m^2
- HbA1c na základě analýzy z centrální laboratoře: Mezi 7,5-10,0 %, obojí včetně, pro léčbu dietou, nebo maximálně 9,0 % pro léčbu OHA
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Srdeční problémy
- Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze
- Proliferativní retinopatie
- Rekurentní těžká hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
- Užívání jakéhokoli léku (kromě OHA), který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit hladinu glukózy v krvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 0,60 mg
|
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,045 mg
|
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,225 mg
|
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,45 mg
|
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,75 mg
|
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glim
|
Injekce jednou denně pod kůži (s.c.) po dobu 12 týdnů
Tablety podávané perorálně podle současných pokynů pro léčbu.
Dávka upravena podle glykemické odpovědi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
|
|
Fruktosamin
|
|
7bodový glykemický profil
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Madsbad S, Schmitz O, Ranstam J, Jakobsen G, Matthews DR; NN2211-1310 International Study Group. Improved glycemic control with no weight increase in patients with type 2 diabetes after once-daily treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 analog liraglutide (NN2211): a 12-week, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1335-42. doi: 10.2337/diacare.27.6.1335.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
- NN2211-1310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .