Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomická studie u dospělých pacientů podstupujících zvrácení ileostomie MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9. března 2014 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Zkouška úlevy od bolesti využívající infiltraci multivezikulární lipozomové formulace bupiVacainu, EXPAREL®: Zdravotně ekonomická studie fáze 4 u dospělých pacientů podstupujících zvrácení ileostomie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala standard péče s EXPAREL (injikovatelná suspenze bupivakainových liposomů), aby se zjistilo, zda se při použití EXPARELu sníží celková spotřeba opioidů, a tím se případně sníží celkové náklady na hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 4, prospektivní, sekvenční, otevřená studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a zdravotně ekonomické přínosy intraoperační lokální infiltrace rány pomocí EXPAREL (bupivakain liposomová injekční suspenze) ve srovnání s pooperačním podáváním standardizovaného intravenózního (IV) morfinu sulfát pro pochirurgickou analgezii u dospělých pacientů podstupujících reverzní ileostomii v celkové anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacienti, u kterých je plánována reverze ileostomie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo nesnášenlivostí jakéhokoli lokálního anestetika, opioidu nebo propofolu.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo jiné návykové látky.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo které mohou otěhotnět v průběhu studie, nebo které nejsou ochotny používat přijatelné prostředky antikoncepce alespoň jeden měsíc před a jeden měsíc po podání dávky.
  • Pacienti s jakýmkoli psychiatrickým, psychologickým nebo jiným stavem, o kterém se zkoušející domnívá, mohou z pacienta učinit nevhodného kandidáta pro tuto klinickou studii.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie EXPAREL během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před podáním studovaného léku, nebo plánovali podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti pacienta v této studii.

Kromě toho bude pacient nezpůsobilý, pokud během operace splní následující kritéria:

  • Pacienti, kteří mají souběžný chirurgický zákrok.
  • Pacienti, kterým jsou během operace podávány opiáty (jiné než fentanyl nebo analogy) nebo jakákoli jiná analgetika, lokální anestetika nebo protizánětlivá činidla.
  • Pacienti, kteří dostávají Entereg(R).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
IV morfin sulfát (nebo sponzorem schválený ekvivalent), Standard of Care (SOC)
Lék: IV morfin sulfát nebo sponzorem schválený ekvivalent
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou podle potřeby IV morfin sulfát nebo sponzorem schválený ekvivalent prostřednictvím pacientem řízené analgézie (PCA).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
Lék: EXPAREL
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 266 mg EXPARELu naředěného 0,9% normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek na celkový objem 30 ml a podá se infiltrací rány před uzavřením rány. Pokud není kontraindikováno, bude na konci operace podáno 30 mg ketorolaku IV. Pokud to není indikováno, může být nahrazeno IV nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) podle standardní péče v místě.
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková opioidní zátěž
Časové okno: Uzavření rány na čas sepsání příkazu k propuštění nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Celková spotřeba opiátů (IV a PO) po operaci do sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány na čas sepsání příkazu k propuštění nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Zdravotní ekonomické přínosy – celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
1) Celkové náklady na hospitalizaci do doby sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Zdravotní ekonomický přínos – délka pobytu
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Doba od dokončení uzavření rány do písemného propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opiáty
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy definovaných jako somnolence, respirační deprese, hypoventilace, hypoxie, sucho v ústech, nauzea, zvracení, zácpa, sedace, zmatenost, svědění, retence moči a pooperační ileus.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi na otázku týkající se spokojenosti pacienta s pooperační analgezií popsanou celkovým procentem indikujícím spokojenost nebo extrémní spokojenost.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Pacient propuštěn z nemocnice minimálně na 3 dny
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud byl pacient propuštěn z nemocnice alespoň na 3 dny; ne, pokud pacient nebyl propuštěn alespoň 3 dny; není případně hlášeno
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Opětovné přijetí do nemocnice od propuštění
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud byl pacient po propuštění znovu přijat do nemocnice; ne, pokud pacient nebyl po propuštění znovu přijat do nemocnice; není případně hlášeno.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Neplánované návštěvy u jakéhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud pacient neplánovaně navštívil poskytovatele zdravotní péče; ne, pokud pacient neplánoval neplánovanou návštěvu u poskytovatele zdravotní péče; není případně hlášeno
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Kontaktujte nebo se pokuste kontaktovat chirurga/lékaře za účelem projednání zotavení po operaci
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud pacient kontaktoval nebo se pokusil kontaktovat chirurga/lékaře za účelem projednání zotavení po operaci; ne, pokud pacient nekontaktoval nebo se o kontakt nepokusil; není případně hlášeno.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Po propuštění z nemocnice jste zaznamenali jakékoli zdravotní problémy nebo se zdravotní stav změnil
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud pacient po propuštění z nemocnice zaznamenal nějaké zdravotní problémy nebo změny zdravotního stavu; ne, pokud pacient nezaznamenal zdravotní problémy nebo změny od propuštění z nemocnice; není případně hlášeno.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Registrat-Mapi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA402S23B504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení