Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomická studie u dospělých pacientů podstupujících zvrácení ileostomie MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9. března 2014 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Zkouška úlevy od bolesti využívající infiltraci multivezikulární lipozomové formulace bupiVacainu, EXPAREL®: Zdravotně ekonomická studie fáze 4 u dospělých pacientů podstupujících zvrácení ileostomie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala standard péče s EXPAREL (injikovatelná suspenze bupivakainových liposomů), aby se zjistilo, zda se při použití EXPARELu sníží celková spotřeba opioidů, a tím se případně sníží celkové náklady na hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, prospektivní, sekvenční, otevřená studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a zdravotně ekonomické přínosy intraoperační lokální infiltrace rány pomocí EXPAREL (bupivakain liposomová injekční suspenze) ve srovnání s pooperačním podáváním standardizovaného intravenózního (IV) morfinu sulfát pro pochirurgickou analgezii u dospělých pacientů podstupujících reverzní ileostomii v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacienti, u kterých je plánována reverze ileostomie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo nesnášenlivostí jakéhokoli lokálního anestetika, opioidu nebo propofolu.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo jiné návykové látky.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo které mohou otěhotnět v průběhu studie, nebo které nejsou ochotny používat přijatelné prostředky antikoncepce alespoň jeden měsíc před a jeden měsíc po podání dávky.
  • Pacienti s jakýmkoli psychiatrickým, psychologickým nebo jiným stavem, o kterém se zkoušející domnívá, mohou z pacienta učinit nevhodného kandidáta pro tuto klinickou studii.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie EXPAREL během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před podáním studovaného léku, nebo plánovali podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti pacienta v této studii.

Kromě toho bude pacient nezpůsobilý, pokud během operace splní následující kritéria:

  • Pacienti, kteří mají souběžný chirurgický zákrok.
  • Pacienti, kterým jsou během operace podávány opiáty (jiné než fentanyl nebo analogy) nebo jakákoli jiná analgetika, lokální anestetika nebo protizánětlivá činidla.
  • Pacienti, kteří dostávají Entereg(R).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
IV morfin sulfát (nebo sponzorem schválený ekvivalent), Standard of Care (SOC)
Lék: IV morfin sulfát nebo sponzorem schválený ekvivalent
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou podle potřeby IV morfin sulfát nebo sponzorem schválený ekvivalent prostřednictvím pacientem řízené analgézie (PCA).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
Lék: EXPAREL
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 266 mg EXPARELu naředěného 0,9% normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek na celkový objem 30 ml a podá se infiltrací rány před uzavřením rány. Pokud není kontraindikováno, bude na konci operace podáno 30 mg ketorolaku IV. Pokud to není indikováno, může být nahrazeno IV nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) podle standardní péče v místě.
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková opioidní zátěž
Časové okno: Uzavření rány na čas sepsání příkazu k propuštění nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Celková spotřeba opiátů (IV a PO) po operaci do sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány na čas sepsání příkazu k propuštění nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Zdravotní ekonomické přínosy – celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
1) Celkové náklady na hospitalizaci do doby sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Zdravotní ekonomický přínos – délka pobytu
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Doba od dokončení uzavření rány do písemného propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opiáty
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy definovaných jako somnolence, respirační deprese, hypoventilace, hypoxie, sucho v ústech, nauzea, zvracení, zácpa, sedace, zmatenost, svědění, retence moči a pooperační ileus.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi na otázku týkající se spokojenosti pacienta s pooperační analgezií popsanou celkovým procentem indikujícím spokojenost nebo extrémní spokojenost.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Pacient propuštěn z nemocnice minimálně na 3 dny
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud byl pacient propuštěn z nemocnice alespoň na 3 dny; ne, pokud pacient nebyl propuštěn alespoň 3 dny; není případně hlášeno
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Opětovné přijetí do nemocnice od propuštění
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud byl pacient po propuštění znovu přijat do nemocnice; ne, pokud pacient nebyl po propuštění znovu přijat do nemocnice; není případně hlášeno.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Neplánované návštěvy u jakéhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud pacient neplánovaně navštívil poskytovatele zdravotní péče; ne, pokud pacient neplánoval neplánovanou návštěvu u poskytovatele zdravotní péče; není případně hlášeno
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Kontaktujte nebo se pokuste kontaktovat chirurga/lékaře za účelem projednání zotavení po operaci
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud pacient kontaktoval nebo se pokusil kontaktovat chirurga/lékaře za účelem projednání zotavení po operaci; ne, pokud pacient nekontaktoval nebo se o kontakt nepokusil; není případně hlášeno.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Po propuštění z nemocnice jste zaznamenali jakékoli zdravotní problémy nebo se zdravotní stav změnil
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Ano, pokud pacient po propuštění z nemocnice zaznamenal nějaké zdravotní problémy nebo změny zdravotního stavu; ne, pokud pacient nezaznamenal zdravotní problémy nebo změny od propuštění z nemocnice; není případně hlášeno.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Registrat-Mapi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA402S23B504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit