Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundhedsøkonomisk forsøg med voksne patienter, der gennemgår ileostomitilbageførsel MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9. marts 2014 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et smertelindringsforsøg, der udnytter infiltrationen af ​​en multivesikulær liposomformulering af BupiVacaine, EXPAREL®: Et fase 4 sundhedsøkonomisk forsøg med voksne patienter, der gennemgår ileostomitilbageførsel

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne standarden for pleje med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) for at bestemme, om det samlede opioidforbrug reduceres ved brug af EXPAREL, hvilket muligvis reducerer de samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4, prospektiv, sekventiel, åben-label undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomiske fordele ved intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) sammenlignet med postkirurgisk administration af standardiseret intravenøs (IV) morfin sulfat til postkirurgisk analgesi hos voksne patienter, der gennemgår ileostomi-reversering med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år og ældre
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå reversering af ileostomi
  • Evne til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
  • Patienter, der misbruger alkohol eller andre stoffer.
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst en måned før og en måned efter dosering.
  • Patienter med enhver psykiatrisk, psykologisk eller anden tilstand, som efterforskeren føler, kan gøre patienten til en upassende kandidat til denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter, der har deltaget i et EXPAREL-studie inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Derudover vil patienten ikke være berettiget, hvis han/hun opfylder følgende kriterier under operationen:

  • Patienter, der har nogen samtidig kirurgisk procedure.
  • Patienter, som får intraoperativ administration af opioider (bortset fra fentanyl eller analoger) eller andre analgetika, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
  • Patienter, der modtager Entereg(R).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
IV morfinsulfat (eller sponsorgodkendt tilsvarende), Standard of Care (SOC)
Medicin: IV morfinsulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende
Patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage IV morfinsulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende via en patientstyret analgesi (PCA) pumpe efter behov.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension)
Medicin: EXPAREL
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage 266 mg EXPAREL fortyndet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 30 cc og administreret via sårinfiltration før sårlukning. Når det ikke er kontraindiceret, vil 30 mg IV ketorolac blive givet ved afslutningen af ​​operationen. Hvis det ikke er indiceret, kan IV non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for pleje.
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbyrde
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt, hvor udskrivningsordren skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Samlet opioid forbrugt (IV og PO) postkirurgisk indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning til tidspunkt, hvor udskrivningsordren skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Sundhedsøkonomiske fordele - Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
1) Samlede udgifter til hospitalsindlæggelse indtil tidspunktet for udskrivning fra hospitalet eller til og med dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sundhedsøkonomisk fordel - Opholdets længde
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Tid fra afslutning af sårlukning til hospitalsudskrivning skrevet eller til dag 30, alt efter hvad der kom først
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger defineret som somnolens, respirationsdepression, hypoventilation, hypoxi, mundtørhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation, forvirring, kløe, urinretention og postoperativ ileus.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Patienttilfredshed med postkirurgisk analgesi
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Svar på spørgsmål vedrørende patienttilfredshed med postkirurgisk analgesi beskrevet ved samlet procentdel, der indikerer tilfreds eller ekstremt tilfreds.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Patient udskrevet fra hospitalet i mindst 3 dage
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis patienten blev udskrevet fra hospitalet i mindst 3 dage; nej, hvis patienten ikke blev udskrevet i mindst 3 dage; ikke rapporteret, hvis det er relevant
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Genindlæggelse på hospitalet siden udskrivelsen
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis patienten blev genindlagt på hospitalet siden udskrivelsen; nej, hvis patienten ikke blev genindlagt på hospitalet siden udskrivelsen; ikke indberettet, hvis det er relevant.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Foretag uplanlagte besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis patienten aflagde et uplanlagt besøg hos en sundhedsplejerske; nej, hvis patienten ikke aflagde et uplanlagt besøg hos en sundhedsplejerske; ikke indberettet, hvis det er relevant
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Kontakt eller forsøg på at kontakte kirurg/læge for at diskutere helbredelse efter operation
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis patienten kontaktede eller forsøgte at kontakte kirurg/læge for at diskutere bedring efter operationen; nej, hvis patienten ikke kontaktede eller forsøgte kontakt; ikke indberettet, hvis det er relevant.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Oplevet sundhedsproblemer eller ændret helbred siden udskrivelsen fra hospitalet
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis patienten har oplevet helbredsproblemer eller ændringer i helbredet siden udskrivelsen fra hospitalet; nej, hvis patienten ikke har oplevet helbredsproblemer eller ændringer siden hospitalsudskrivning; ikke indberettet, hvis det er relevant.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Registrat-Mapi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Ledende efterforsker: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Ledende efterforsker: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA402S23B504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger