Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání liraglutidu vdechovaného do plic ve srovnání s liraglutidem vstřikovaným pod kůži u zdravých mužských dobrovolníků

25. března 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, otevřená, pětidobá křížová studie u zdravých mužských dobrovolníků zkoumající relativní biologickou dostupnost NNC 90-1170 plicním podáním ve srovnání se subkutánní injekcí

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je určit relativní biologickou dostupnost NNC 90-1170 (liraglutid) při inhalaci ve srovnání s NNC 90-1170 při injekčním podání pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy
  • Žádné klinicky relevantní abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení
  • Normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) EKG (elektrokardiogram)
  • Normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významný) krevní tlak a srdeční frekvence
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-30 kg/m^2 nebo mimo rozsah, ale není klinicky významný
  • Nekuřák
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) a nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) alespoň 85 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku
  • Poměr FVC alespoň 75 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo infekce vyžadující léčbu během posledních dvou měsíců
  • Jakákoli infekce postihující dýchací systém nebo nežádoucí příhoda, která může podle názoru hlavního zkoušejícího narušit homeostázu glukózy v krvi
  • Subjekty s příbuznými prvního a/nebo druhého stupně s diabetes mellitus
  • Darování nebo ztráta větší než 500 ml krve v období 0-12 týdnů před vstupem do studie
  • Spotřeba alkoholu přesahující 28 jednotek alkoholu týdně. Jednotka alkoholu se rovná půllitru průměrného piva, sklenici (125 ml) vína nebo hospodské odměrce (25 ml) lihoviny, sherry nebo portského
  • Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách
  • Ženy
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV (virus lidské imunodeficience) 1 nebo 2 protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC 90-1170
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 6 mcg/kg inhalací. Postup k otevřené části studie bude založen na údajích o bezpečnosti
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 12 mcg/kg inhalací. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
Jedna dávka 6 mcg/kg injikovaná subkutánně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
24 mcg/kg při inhalaci. Postup na úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Aktivní komparátor: Inzulín
Lék: lidský inzulín
Jednorázová dávka 0,4 IU/kg inhalačně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: lidský inzulín
Jedna dávka 0,08 IU/kg aplikovaná subkutánně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Experimentální: NNC 90-1170, počáteční dávka
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 6 mcg/kg inhalací. Postup k otevřené části studie bude založen na údajích o bezpečnosti
Lék: placebo
Jednorázová dávka inhalací. Postup k otevřené části studie bude založen na údajích o bezpečnosti
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 12 mcg/kg inhalací. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
Jedna dávka 6 mcg/kg injikovaná subkutánně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
24 mcg/kg při inhalaci. Postup na úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Experimentální: NNC 90-1170, konečná dávka
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 6 mcg/kg inhalací. Postup k otevřené části studie bude založen na údajích o bezpečnosti
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 12 mcg/kg inhalací. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
Jedna dávka 6 mcg/kg injikovaná subkutánně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
24 mcg/kg při inhalaci. Postup na úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Poměr ploch pod křivkami NN 90-1170 plazmy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Nežádoucí události
Oblast pod křivkou
Konstanta koncové rychlosti
Maximální koncentrace (Cmax)
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN2211-1464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení