Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání liraglutidu vdechovaného do plic ve srovnání s liraglutidem vstřikovaným pod kůži u zdravých mužských dobrovolníků

25. března 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, otevřená, pětidobá křížová studie u zdravých mužských dobrovolníků zkoumající relativní biologickou dostupnost NNC 90-1170 plicním podáním ve srovnání se subkutánní injekcí

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je určit relativní biologickou dostupnost NNC 90-1170 (liraglutid) při inhalaci ve srovnání s NNC 90-1170 při injekčním podání pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy
  • Žádné klinicky relevantní abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení
  • Normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) EKG (elektrokardiogram)
  • Normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významný) krevní tlak a srdeční frekvence
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-30 kg/m^2 nebo mimo rozsah, ale není klinicky významný
  • Nekuřák
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) a nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) alespoň 85 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku
  • Poměr FVC alespoň 75 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo infekce vyžadující léčbu během posledních dvou měsíců
  • Jakákoli infekce postihující dýchací systém nebo nežádoucí příhoda, která může podle názoru hlavního zkoušejícího narušit homeostázu glukózy v krvi
  • Subjekty s příbuznými prvního a/nebo druhého stupně s diabetes mellitus
  • Darování nebo ztráta větší než 500 ml krve v období 0-12 týdnů před vstupem do studie
  • Spotřeba alkoholu přesahující 28 jednotek alkoholu týdně. Jednotka alkoholu se rovná půllitru průměrného piva, sklenici (125 ml) vína nebo hospodské odměrce (25 ml) lihoviny, sherry nebo portského
  • Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách
  • Ženy
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV (virus lidské imunodeficience) 1 nebo 2 protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC 90-1170
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 6 mcg/kg inhalací. Postup k otevřené části studie bude založen na údajích o bezpečnosti
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 12 mcg/kg inhalací. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
Jedna dávka 6 mcg/kg injikovaná subkutánně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
24 mcg/kg při inhalaci. Postup na úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Aktivní komparátor: Inzulín
Lék: lidský inzulín
Jednorázová dávka 0,4 IU/kg inhalačně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: lidský inzulín
Jedna dávka 0,08 IU/kg aplikovaná subkutánně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Experimentální: NNC 90-1170, počáteční dávka
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 6 mcg/kg inhalací. Postup k otevřené části studie bude založen na údajích o bezpečnosti
Lék: placebo
Jednorázová dávka inhalací. Postup k otevřené části studie bude založen na údajích o bezpečnosti
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 12 mcg/kg inhalací. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
Jedna dávka 6 mcg/kg injikovaná subkutánně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
24 mcg/kg při inhalaci. Postup na úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170
Experimentální: NNC 90-1170, konečná dávka
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 6 mcg/kg inhalací. Postup k otevřené části studie bude založen na údajích o bezpečnosti
Lék: liraglutid
Jednorázová dávka 12 mcg/kg inhalací. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
Jedna dávka 6 mcg/kg injikovaná subkutánně. Subjekty dostávají léčbu v náhodném pořadí
Lék: liraglutid
24 mcg/kg při inhalaci. Postup na úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poměr ploch pod křivkami NN 90-1170 plazmy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Nežádoucí události
Oblast pod křivkou
Konstanta koncové rychlosti
Maximální koncentrace (Cmax)
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit